阿莫西林片剂为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌作用迅速而强等特点。片剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的片状制成，是目前应用最为广泛的一种固体剂型。片剂的生物利用度高，能够达到速释或控制释放药物等多种目的。此外，片剂生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他液体或半固体制剂的不足，片剂全部吞下，利用率高无浪费。本设计为每年生产1亿粒阿莫西林分散片车间生产工艺的设计，在GPM的先关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置的设计，洁净级别设计，人流走向设计。关键词 阿莫西林，片剂，车间设计目 录
1 绪论 4
1.1 阿莫西林 1
1.2 阿莫西林片剂生产工艺及国内外现状 1
2 产品概述 2
2.1 产品介绍 2
2.2 药理毒理 3
2.3 药代动力学 3
2.4 用法用量 3
2.5 不良反应 3
2.6 禁忌 4
2.7 注意事项 4
3 处方设计及工艺流程 5
3.1 处方设计 5
3.2 工艺流程 6
4 本设计的任务和依据 7
5 GMP车间布置 8
5.1 车间布置的原则 9
5.2 车间布置人流、物流概述 9
5.3 空气净化 10
5.4 人员净化处理 11
5.5 物料净化处理 11
5.6 设备的清洗 12
6 本设计方案的GMP车间布置 12
6.1  *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q:  3_5_1_9_1_6_0_7_2 
设计GMP车间布置依据 12
6.2 设计原则 12
6.3 设计的指导思想 13
6.4 车间布置的原则 13
6.5 厂址的选择 13
6.6 总平面设计 15
7 设计内容正文 17
7.1 物料衡算 17
8 设备选型 23
8.1 选用规则 23
8.2 设备选用 23
9 GMP布置说明 24
结 论............................................................................................................................25
致 谢 26
参 考 文 献 27
1 绪论
1.1 阿莫西林
阿莫西林，又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。
1.2 阿莫西林片剂生产工艺及国内外现状
阿莫西林片剂的生产方法有：
湿法制粒:将药粉放入洁净容器内,慢慢加入粘合剂或湿润剂,充分搅拌使成为用手握之成团,松手不散,轻压团块则散的潮湿软材。将软材压过10~20目筛,制成湿颗粒。湿颗粒需经干燥过程。
干法制粒：是一项新的中药制粒技术。其优点在于采用中药浸膏粉加适量辅料后，可直接压制颗粒，无需再湿润、混合、干燥等过程，工艺简单方便，能有效保证中药质量。干法制粒的原料最好是采用喷雾干燥所得的浸膏粉。因此，该技术一般要求与喷雾干燥工艺配套使用。干法制粒不仅用于片剂颗粒的制备，还可用于胶囊剂、颗粒剂的颗粒制备等，应用前景较广。
根据以上优点。本品采用干法制粒。
阿莫西林的国内外现状：
1979-1985年阿莫西林平均每年递增13.53%，1985-1990年平均每年递增了15%，1995年比1990年递增了61.43%，1995-2000年阿莫西林仍然保持增长。
从下表国外阿莫西林产量情况可知，阿莫西林在21世纪初的半合成的青霉素产品中器主导作用，并仍将保持上升的趋势。
年 份
1979
1985
1990
1993
1995
2000
2005

产量（吨）
1130
2200
3850
5300
6000
8000
11000

 我国于1976年开始试生产阿莫西林，1979年正式投入生产，当年产量仅为320公斤，基本全部依靠进口，20多年来，本品被列为“七五规划”和化学医药重大技术改造项目。通过工艺攻关，引进关键生产技术，开发新剂型，已经取得飞速的进展，国内已经能自己解决，收率不断提高，成本不断减低，年产量已逾千吨，基本上代替了进口产品。
2 产品概述
2.1 产品介绍
[通用名称]：阿莫西林分散片
[英文名称]：Amoxicillin Dispersible Tablets
[汉语拼音]：Amoxilin Fensan Pian
[成份]: 本品的主要成份为阿莫西林。
[化学名称]：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
[结构式]：
[分子式]：C16H19N3O5S3H2O [分子量]：419.46
[性状]：本品为片剂。
[适应症]：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
2.5 不良反应
恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.1 处方设计
配方组成:阿莫西林原料245000000g，硬脂酸镁1%,羧甲淀粉钠0.1%，淀粉适量。
规格：0.25g/颗，含阿莫西林应为标示量的98%~101%
(1)除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接压片外，大多数药物都需先制成粒状再进行压片。
(2)制片的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将颗粒压成紧密的块状物。
⑥洗净后的设备应放于洁净干燥的环境中，使用前应检查是否符合洁净的要求。
⑦用于生产和检验的仪表、仪器、量器等的适应范围和精密度应有规定，定期校正并有记录。

原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/32416.html