在本次设计中严格遵照GMP相关规定完成年产3亿片山菊降压片标准车间工艺设计。山菊降压片是由山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻等组成的是一种传统中成药，其用于治疗阴虚阳亢所致的头昏目眩、耳鸣健忘、腰膝酸软、心悸失眠、高血压，以上述处方为起始原料经过水煮提取、减压浓缩得稠膏。喷雾干燥。加入泽泻细粉、适量淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片。设计全内容包括进行流程设计，车间工艺设计，物料衡算及工艺设备计算，车间布置设计，物料流程图，带控制点工艺流程图，平面布置图，编写设计说明书。通过工艺计算，对工艺流程，设备选型、车间总布局进行合理设计，同时根据主要设备确定能耗及物耗，并对生产管理、三废治理等非工艺部分进行说明。目录
1 引言
1.1 设计背景及意义 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计意义 1
1.2 设计依据 2
1.3 设计原则 2
2 工艺设计
2.1 产品信息 3
2.1.1 产品概述 3
2.1.2标准处方及制法 3
2.1.3生产配方 3
2.2各个工序药物药量计算 4
2.2.1计算基准 4
2.2.2提取工序计算 4
2.2.3各个工序药物药量消耗 4
2.2.4工艺流程图 5
3山菊降压片的工序单元操作
3.1山菊降压片浸膏、药材细粉的生产 7
3.1.1提取 7
3.1.2浓缩 7
3.1.3对乙酰氨基酚的粉碎 8
3.2制剂车间 8
3.2.1稠膏细粉的混合干燥 8
3.2.2干膏粉碎 8
3.2.3制粒、干燥、整粒 9
3.2.4颗粒混合 9
3.2.5压片 10
3.2.6包衣 10
3.2.7铝塑包装 11
4 设备的选型
4.1 设备的选择规则 12
4.2 设备的选取及工序 12
4.2.1万能粉碎机 12
4.2.2多功能提取罐 13
4.2
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3制粒、干燥、整粒 9
3.2.4颗粒混合 9
3.2.5压片 10
3.2.6包衣 10
3.2.7铝塑包装 11
4 设备的选型
4.1 设备的选择规则 12
4.2 设备的选取及工序 12
4.2.1万能粉碎机 12
4.2.2多功能提取罐 13
4.2.3卧式储液罐 13
4.2.4双效浓缩器 14
4.2.5干膏粉碎机 14
4.2.6三维摆动混合机 15
4.2.7喷雾干燥制粒机 15
4.2.8快速整粒机 16
4.2.9旋转压片机 16
4.2.10 高效包衣机 17
4.2.11铝塑包装机 17
5 车间布置设计
5.1 车间布置设计的目的及特点 21
5.2 车间布置设计基本原则 21
5.3 洁净车间布置设计 22
6 非工艺设计
6.1严格按照生产操作规程操作 23
6.2主要污染物及处理方法 23
6.3编制依据 23
6.4设计采用的环保标准 23
6.5主要污染源及主要污染物 23
6.6设计中采取的环保措施 24
6.7安全卫生 24
6.7.1 采光和照明 24
6.7.2 通风 24
6.7.3 生活间的设计 25
6.8三废处理情况 25
6.8.1、中药废水处理 25
6.8.2 中药废渣处理 25
6.8.3 废气处理 25
6.9环境保护 25
6.9.1 制药工艺对环境的污染 25
6.9.2 保护环境的有效途径 26
6.9.3 工艺废气中污染物的防治方法 26
6.9.4 污水处理方法的分类 26
6.9.5 废渣的治理 26
结 论 27
参考文献 28
致谢 29
附录A 30
附录B 31
1 引言
1.1 设计背景及意义
1.1.1 设计背景
由山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻等组成的山菊降压片是一种传统中成药，其用于治疗阴虚阳亢所致的头昏目眩、耳鸣健忘、腰膝酸软，心悸失眠、高血压等症。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自从1988年第一次颁布药品GMP到现在已经有20多年的历史，在这二十年之间经历了1992年和1998年两次修订，直到2004年6月30日，终于实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，和1998年修订的药品GMP相比较，篇幅增加了不少。新版药品GMP是在吸收国际先进经验和结合我国的基本国情，再按照“软件硬件并重”的原则而改编的，新版GMP贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，最终达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性[1]。
新版GMP加强了药品生产管理体系的建设，大幅度的提高了企业质量管理建设的要求，更加具体的阐述了操作规程、生产记录等文件，目的是为了加强指导性和可操作性，进一步完善了药品安全保障措施，引入质量风险管理这个全新概念，在借鉴美国和欧盟等国家实施细则基础，新版GMP增加了一系列质量风险管理内容。
新版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性[23]。
1.1.2 设计意义
山菊降压片主要用于平肝降火，利湿化瘀。适用于高血压病合并高脂血症之肝火亢盛证，症见头痛眩晕，耳鸣目胀，面赤，脉弦等。在治疗高血压方面，临床上有良好的治疗作用，而且药品依从性高、药效安全性好，能够很有效地降低血压，加之又是中成药，毒副作用少，受到广大群众的青睐。通过对3亿/年山菊降压片GMP标准车间设计，在药品生产全过程中应用合理的、科学的、规范化的条件和方法来保证生产质量的安
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