摘 要通舒口爽胶囊作为中成药的胶囊剂，具有现成可用、适应急需、存贮方便、无异味和少刺激等优点，是治疗大肠湿热所致的便秘、口臭、牙龈肿痛的首选药。本设计以科学、合理、可行为原则，主要对年产3亿粒通舒口爽胶囊的工艺流程、物料衡算、设备选型、车间设计等方面进行了GMP设计。本设计中采用的工序有粉碎、制粒、干燥、整粒、填充、抛光、铝塑包装等工序；物料衡算是根据设计任务年产量的逆推，计算出每个批次的任务量以及相应工序的物料量；设备选型是根据物料衡算所计算的各个工序的生产要求，选择相应型号的设备；车间设计上，遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则。在“三废”的处理上，主要突出了环保、经济、节能的特点。Key words: Shuang tongshu capsule; GMP workshop design; Hard capsule 目 录
1 总论
1.1设计背景及意义 1
1.2设计依据 2
1.3产品、生产方法及工艺选择 2
1.3.1产品概述 2
1.3.2处方及制法 3
1.3.3 产品规格及质量标准 4
2 工艺设计
2.1工艺流程的设计 5
2.2物料衡算 7
2.2.1计算标准 7
2.2.2日工作量 7
2.3 设备选型 8
2.3.1工艺设备选择的原则 9
2.3.2 设备选型 9
3车间设计
3.1车间设计的任务及车间设计要求 14
3.2车间设计的要求 14
3.3车间布局平面图 14
4 非工艺设计
4.1厂址选择 16
4.1.1 GMP对厂址的要求 16
4.1.2 道路及烟囱对大气的影响 16
4.2“三废”的处理及综合利用 16
4.3防火与劳动安全卫生 17
4.3.1 防火 17
4.3.2 劳动安全 17
4.3.3卫
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车间布局平面图 14
4 非工艺设计
4.1厂址选择 16
4.1.1 GMP对厂址的要求 16
4.1.2 道路及烟囱对大气的影响 16
4.2“三废”的处理及综合利用 16
4.3防火与劳动安全卫生 17
4.3.1 防火 17
4.3.2 劳动安全 17
4.3.3卫生 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附 录A 22
1 总论
1.1 设计背景及意义
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，对人的生理机能进行有目的地调节，有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等[1]。
便秘是一件让人十分痛苦的事情，从中医方面来讲其多与大肠病变有关，如大肠遭受了湿热的侵袭，或阳气过于虚衰而不能摄固，就会出现腹泻，大肠液亏，就会出现便秘的症状。其常见表现主要有大便量太少、太硬；排便困难合并一些特殊的症状，如长期用力排便、直肠处有坠胀感、排便不完全或者依靠手法帮助排便；7d内排便次数少于2～3次。便秘是最常见的慢性消化道症状，但它对健康的危害常被忽视，因为它很少导致患者住院治疗或死亡。随着人们生活质量的提高，要求治疗便秘的患者也越来越多，相应治疗便秘的药物也大量问世，但是在治疗或者根除这类症状的效果不是很明显，通舒口爽胶囊清热除湿，化浊通便，对于大肠湿热所致的便秘、口臭、牙龈肿痛有很好的效果。
在本设计中，通舒口爽胶囊剂型选择为胶囊剂。胶囊剂是指将药物或加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或弹性软质胶囊材中而制成的制剂，一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道等。硬质或软质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变形明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。通舒口爽胶囊是供口服的一类胶囊剂，胶囊壳是以明胶为原料制成的硬胶囊壳。
GMP(药品生产质量管理规范) 是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学的6名教授编写制订，欧美发达国家在20世纪6070年代以法令形式加以颁布，并且要求制药企业广泛采用。美国在1963年开始实施GMP制度，也是第一个实施GMP制度的国家，实践证明美国的做法是对的，证明了实施GMP制度的必要性，因此世界卫生组织（WHO）在1967年《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，有关GMP的法规在全世界有100多个国家颁布。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始，实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后进行几次修订。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程以达到共同的目的：1.防止不同药物或其成份之间发生混杂；2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；3.防止差错与计量传递和信息传递失真；4.防止遗漏任何生产检验步骤的事故发生；5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生，制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效，同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。另外，实施 GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要，因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术范围之外。由此可见，GMP的推行不光是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，还是企业和产品竞争力的重要保证，也是医药产品能否进入国际市场的先决条件。因此实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证”。
1.
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