年产270吨呋喃妥因工艺设计
1 绪论
1.1 呋喃妥因概述 1
1.1.1产品名称、化学结构及理化性质 1
1.1.2质量标准、临床用途 2
1.2 呋喃妥因的用途 2
1.3 国内呋喃妥因生产概况 3
1.4 呋喃妥因车间设计说明 3
1.5 设计依据的规范及手册 3
1.6 GMP介绍 4
1.7 新版GMP对原料药生产企业要求 4
1.7.1新版本GMP对厂房设计总要求 4
1.7.2新版本GMP对车间设计总要求 5
1.8 选题目的及意义 5
2 呋喃妥因生产工艺设计
2.1 呋喃妥因生产合成国内外工艺路线对比分析 6
2.2 间歇式生产呋喃妥因技术 7
2.3 呋喃妥因生产流程简述 7
2.3.1丙酮酸缩氨基脲制备 8
2.3.1.1丙酮酸缩氨基脲单元操作 8
2.3.2 1氨基乙内酰脲制备 9
2.3.2.1 1氨基乙内酰脲单元操作 10
2.3.3呋喃妥因制备 11
2.3.3.1 呋喃妥因单元操作 11
2.4 小结 11
3 物料衡算
3.1 呋喃妥因生产过程物料衡算 12
3.1.1丙酮酸缩氨基脲制备工段物料衡算 12
3.1.2 1氨基乙内酰脲制备工段物料衡算 14
3.1.3呋喃妥因制备工段物料衡算 16
3.2 呋喃妥因生产过程能量衡算 19
3.2.1丙酮酸氨基脲制备工段能量衡算 19
3.2.2 1 氨基乙内酰脲制备工段能量衡算 20
*51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: 3_5_1_9_1_6_0_7_2
妥因生产过程物料衡算 12
3.1.1丙酮酸缩氨基脲制备工段物料衡算 12
3.1.2 1氨基乙内酰脲制备工段物料衡算 14
3.1.3呋喃妥因制备工段物料衡算 16
3.2 呋喃妥因生产过程能量衡算 19
3.2.1丙酮酸氨基脲制备工段能量衡算 19
3.2.2 1 氨基乙内酰脲制备工段能量衡算 20
3.2.3呋喃妥因制备工段能量衡算 21
3.3 小结 21
4 呋喃妥因设备选择与计算
4.1 设备选择与计算的原则及内容 22
4.2 设备选择与计算 22
4.3 小结 26
5 非工艺设计
5.1 空气净化 27
5.1.1洁净区划分 27
5.1.2洁净区微生物监测 27
5.1.3污染的控制 27
5.2 防毒安全说明 28
5.2.1常见问题处理 28
5.2.2常见危险品简介 28
5.3 劳动安全和环境保护 29
5.3.1劳动安全 29
5.3.2环境保护 29
总 结 31
参考文献 32
致 谢 35
1 绪论
1.1 呋喃妥因概述
1.1.1 产品名称、化学结构及理化性质
1. 产品名称
中文名：呋喃妥因
别名：呋喃坦丁，呋喃坦啶，硝呋妥因，硝基呋喃妥因[1]
化学名：1[[(5硝基2呋喃基)亚甲基]氨基]2，4咪唑烷二酮
英文名：Nitrofurantoin
2. 化学结构式、分子式及分子量
化学结构式
分子式：C8H6N405
分子量：238.16
3. 理化性质：
本品为鲜黄色结晶性粉末；无臭，味苦；遇光颜色逐渐变深。本品在二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水或氯仿中几乎不溶。
4. 物性数据：
（1） 性状：橙黄色针状结晶，遇光颜色变深，无臭，味苦
（2）密度（g/mL,25/4℃）：不确定
（3）相对蒸汽密度（g/mL,空气=1）：不确定
（4）熔点（ºC）：270272（分解）。
（5）溶解性：在100ml下列溶剂中可溶解的毫克数：水19.0，95%乙醇51.0，丙酮510，DMF8000。几乎不溶于氯仿。
1.1.2 质量标准、临床用途
(1)质量标准参照下表1.1
检验项目
标准
外观
黄色结晶性粉末。
酸度
5.5〜7.0
干燥失重.
<1.0%
炽灼残渣
<0.1%
含量
98.0% 〜102.0%
细菌
1000 个/g
霉菌、酵母菌
100 个/g
大肠埃希菌
无
(2)临床用途
本品是一种优良的抗菌药物，抗菌谱较广，口服后吸收迅速而完全，排泄也较快，在尿中排出量可达4050%，常用于治疗各种敏感细菌引起的尿路感染。对革兰阴性和阳性菌都有作用，主要用于敏感菌所致泌尿道感染，特别对金葡菌、大肠杆菌、白色葡萄球菌、变形杆菌及化脓性链球菌引起的急性尿路感染疗效较好。临床上用于敏感菌所致的泌尿系统感染，如肾盂肾炎、尿路感染、膀胱炎及前列腺炎等病症。
1.2 呋喃妥因的用途
呋喃妥因作为硝基呋喃类抗菌药物的原料药，在国内外已生产多年，目前在国内外仍是治疗肾盂肾炎、尿路感染、膀胱炎及前列腺炎等尿路感染的治疗和预防首选药。呋喃妥因价格较低，药效稳定，在欧美等国家已经成为医保产品。
呋喃妥因的市场前非常可观。统计资料显示，符合USPS32标准、EP6标准的呋喃妥因在欧美等国家的市场容量超过1000吨/年，销售额在2亿美元以上，并以每年3〜5%的速度增长。随着人们生活和医疗水平的逐年提高，对药品的品质要求也在不断提高，如为了控制制剂的溶出度，欧美市场的呋喃妥因胶囊剂型常常
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/38132.html
热门阅读
