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4 设备选型与说明
4.1 口服液制剂生产工艺各工段要求 13
4.2 主要设备选型 13
5 车间工艺平面布置说明
5.1 布置原则 19
5.2 车间工艺布置要求 19
5.3 车间工艺布置要点 20
5.3.1 瓶存放间 20
5.3.2 理瓶间 20
5.3.3 铝盖存放间 20
5.3.4 铝盖清洗间和净铝盖存放间 20
5.3.5 洗瓶间、烘瓶间 20
5.3.6 灌装轧盖间 20
5.3.7 原辅料存放间 20
5.3.8 配制与滤过间 20
5.3.9 灭菌检漏间 20
5.3.10 灯检间 21
5.3.11 包装间 21
5.3.12 辅助用室 21
5.4 车间工艺平面图 21
结论 22
参考文献 23
致谢 24
1 概述
1.1 设计背景及意义
口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。在低迷的世界经济大环境中，中国经济一枝独秀，持续保持较快的增长速度；中国民众在生活日益富裕以后，越来越关注健康，愿意为健康投资；在经济发展的同时，中国政府更加关注民生，推行新医改三年，在医药健康领域加大投入。所有这些因素，使中国的健康产业以远高于世界平均水平的速度增长。中国的OTC产业同样成为世界市场上不多的亮点之一，从2000年我国正式施行药品分类管理至今，10年间，中国OTC市场规模增长了近5倍，到2011年达到1400亿元，预计到2014年将达到1923亿元。预测到2020年，中国将成为世界最大的OTC市场，成为带动世界健康产业发展的主要力量。在口服液灌装时，将会采用专门的灌装机，这是为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。其设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。在灭菌时采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，这同以前的灭菌方法比会大大缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。
本设计在研究葡萄糖酸钙口服溶液过程中，对生产工艺、设备和包装进行更深入研究，力求使葡萄糖酸钙口服溶液的生产、质量达到现代化标准。同时，葡萄糖酸钙口服溶液适用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。并且葡萄糖酸钙口服溶液参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等[1]。因此，研究口服液体制剂的一种葡萄糖酸钙口服溶液制剂的车间设计具有很好的市场前景。
1.2 设计原则
本设计将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，使车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益[2]。
本设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建消防电气劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。
生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染[3]。
1.3 设计依据
口服液体制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理总局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范》 附录（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》、《采暖通风设计防火规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
1.4 设计规范
（1）确定口服液生产的工艺流程及净化区域划分；
（2）进行物料衡算、设备选型（以每天两班工作8h考虑）；
（3）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
（4）编写设计说明书。
1.5 设计目的
（1）了解口服液行业的基本情况；
（2）熟悉口服液生产过程及其技术要求；
（3）了解车间工艺设计的基本过程；
（4）学会如何设计及选取合适的设备；
（5）掌握AUTO CAD 画图技术。
2 生产方法和工艺流程
2.1 产品介绍
【药品名称】葡萄糖酸钙口服溶液(Pu tao tang suan gai Kou fu rong ye)[4]
【成份】本品每毫升含主要成份葡萄糖酸钙100毫克（相当于钙9毫克），辅料为香精、尼泊金乙酯。
【性状】本品为无色至淡黄色粘稠液体；气芳香，味甜。
【制法】取纯化水500 ml置于洁
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