摘 要对乙酰氨基酚是目前主要用于解热镇痛的OTC药物，其解热镇痛作用与阿司匹林相当，抗炎作用极弱，对胃肠道无明显刺激，适合于不宜使用阿司匹林的患者，为一线止痛药。本论文主要是对3亿片/年扑热息痛的生产工艺进行设计，主要内容包括工业处方的计算、工艺流程图的绘制、物料衡算、设备选型等。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的设计。再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备。本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对扑热息痛进行合理的工艺设计，其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。目 录
1 概述
1.1 片剂介绍 1
1.1.1 片剂的特点 1
1.1.3 片剂的规格和质量 2
1.1.4 片剂的质量检查 2
1.2 扑热息痛片介绍 3
1.2.1 基本信息 3
1.2.2 功能主治 3
1.2.3 用法用量及注意事项 3
1.2.4 扑热息痛现状和发展 4
1.3 生产工艺流程设计 5
1.3.1 生产工艺流程设计重要性 5
1.3.2 生产工艺流程设计的主要任务 5
1.3.3 生产工艺流程设计的基本原则 6
1.4 2010版GMP概述 6
1.4.1 2010版GMP介绍 6
1.4.2 GMP十项基本原则 6
2 工艺设计
2.1 对乙酰氨基酚片药品标准 8
2.2 工艺流程简述 9
2.2.1 酰化岗 9
2.2.2 精烘包岗 9
2.2.3 外循环工序 11
2.3 工艺流程图 11
3 物料衡算
3.1 酰化反应罐的物料衡算 13
3.2 酸洗离心机的物料衡算 13
3.3 水洗离心机的物料衡算 14
3.4 精制脱色罐的物料衡算 14
3.5 精制结晶
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1 酰化岗 9
2.2.2 精烘包岗 9
2.2.3 外循环工序 11
2.3 工艺流程图 11
3 物料衡算
3.1 酰化反应罐的物料衡算 13
3.2 酸洗离心机的物料衡算 13
3.3 水洗离心机的物料衡算 14
3.4 精制脱色罐的物料衡算 14
3.5 精制结晶罐的物料衡算 15
3.6 精制离心机的物料衡算 15
3.7 流化床的物料衡算 15
3.8 颗粒混合工序计算 16
3.9 压片工序计算 16
3.10 铝塑包装工序计算 16
4 主要设备选型
4.1设备选型原则 17
4.2设备选型 17
4.2.1 酰化反应罐PLG1 17
4.2.2精制脱色罐RNXB(TSGII) 17
4.2.3 精制结晶罐LP500 17
4.2.4 振动流化床干燥器ZDS316 17
4.2.5 高速混合制粒机GHL250 18
4.2.6 整粒机KZL200 18
4.2.7 二维混合机EYH2000 18
4.2.8亚高速旋转式压片机ZPYG45 18
4.2.9平板式铝塑泡罩包装机（DPP250） 18
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
1 概述
扑热息痛，商品名称有百服宁、必理通、泰诺、醋氨酚等。它是最常用的非抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。对乙酰氨基酚也是有机合成中间体，过氧化氢的稳定剂，照相化学药品。它在世界卫生组织推荐的癌症三阶梯止痛法中位列第一阶梯。我们把它喂给发烧的孩子；作为成人，我们也会吞下几片来缓解头疼或是痛经；步入中老年，医生也许会给我们开上一些，减轻关节炎或后背痛的折磨。仅在美国，每年就能售出270亿剂扑热息痛，还有600多种药品中含有这种成分。本论文设计主要是扑热息痛（片剂）的工艺设计。
1.1 片剂介绍
片剂（Tablets）系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。
片剂特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片，干法制粒压片，直接压片，工艺流程如图。本次设计选择直接压片。
1.1.1 片剂的特点
1.1.1.1 片剂的优点
（1）剂量准确 片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确。药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。
（2）质量稳定 片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。
（3）服用方便 片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便。片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。
（4）便于识别 药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别。
（5）成本低廉 片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
1.1.1.2 片剂的缺点
儿童和昏迷不醒病人不易吞服；片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降[1]。
1.1.3 片剂的规格和质量
片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：
（1）原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
（2）凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应防止受热损失。制片的颗粒应控制水分，并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。

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