摘 要六味地黄方出自宋·钱乙《小儿药证直诀》，滋阴补肾、肾虚、头晕耳鸣是滋补肾阴的主要方法。本次设计完成了六味地黄颗粒GMP标准车间设计。主要内容包括：产品工艺设计，设备选型，车间总体布置，非工艺设计。本次六味地黄颗粒GMP标准车间设计，采用提取制备方法，完成工艺的生产以及车间布局。根据年产量计算出物料平衡率及收率、设备选型，从而计算出所需要的工时和人员。依据药典的标准以及实际生产绘制出工艺流程图，为防止交错污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求，对六味地黄颗粒进行车间平面布置，结合GMP标准，采用经济合理，安全规范方法完成了车间的非工艺设计。通过对六味地黄颗粒GMP标准车间设计，使笔者在车间设计方面的能力有所提升，也让笔者更好地理解了我国实施GMP的目的及GMP规范对车间布置的要求。目 录
1 引 言 1
1.1 设计的背景及意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的意义 1
1.2 设计的依据 1
1.2.1 设计任务 2
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对颗粒车间的设计要求 2
1.3 工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.3.1 工艺设计的思路 2
1.3.2 生产工艺和工艺的选择 3
2 六味地黄颗粒的工艺设计 4
2.1 六味地黄颗粒的产品概述 4
2.2 产品概述 4
2.3 标准处方 4
2.4 工艺简述 4
2.5 工艺物料衡算 5
2.5.1 物料衡算的计算基准 5
2.5.2 主配方 5
2.5.3 物料衡算 5
2.5.4 产量核算 7
2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型 9
3.1. 选型的原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
4 六味地黄颗粒的车间布置设计 15
4.1 车间布置设计的目的及特点 15
4.2 车间布置设计基本原则 15
4.3 车间平面 15
5 非工艺设计 18

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br /> 2.6 工艺流程图 8
3 设备的选型 9
3.1. 选型的原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
4 六味地黄颗粒的车间布置设计 15
4.1 车间布置设计的目的及特点 15
4.2 车间布置设计基本原则 15
4.3 车间平面 15
5 非工艺设计 18
5.1 通风、空调和空气净化设计 18
5.1.1 设计依据 18
5.1.2 设计内容 18
5.2 消防及安全 18
5.2.1 设计依据 18
5.2.2 防火要求 19
5.2.3 劳动安全 19
5.3 废水、废气、废渣的处理 19
5.3.1 废水的处理 19
5.3.2 废气的处理 20
5.3.3 废渣的处理 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
1 引 言
1.1 设计的背景及意义
1.1.1 设计的背景
六味地黄颗粒是中成药。治疗滋阴补肾、肾虚、头晕耳鸣是滋补肾阴的主要方法。通过对六味地颗粒的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，设备的设计、选型、安装、场地的选择和维护与预期的一致，尽可能减交叉污染、降低不必要的风险，最大限度的保证药品质量。通过对六味地黄颗粒生产工艺流程设计，淘汰能效较低的设备，提高产品质量和效率降低生产成本，利润的最大化。更好的为企业药厂生产加大产量和为市场所需求。
1.1.2 设计的意义
目前肾虚、脾虚、肝虚等各类虚证已经危害着人们的健康，六味地黄颗粒是六味中草药加以现代科学技术提炼而成，更容易人体服用和吸收。六味地黄方出自北宋名医钱乙。主要成分：熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓六味中药。主要功能：滋阴补肾，肾阴亏损，头晕耳鸣，手足心发热、易感疲倦、更年期失眠烦躁、过早脱发白发等。新一代的六味地黄采用颗粒剂型，服用简单，吸收率高。每日饭后半小时用温开水送服，即可达到最好的药效，同时达到药物对肠胃的零刺激。适合各类肾阴虚患者，中药配方安全健康，无副作用。因此，六味地黄颗粒的GMP标准车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2 设计的依据
(1)《国家药品标准》标准编号CDS3H1523478
(2)《药品生产质量管理（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理(2010年修订)附录》
(4)《药品生产质量管理》（2010年修订）
(5)《洁净厂房设计规范》JC501432013
1.2.1 设计任务
生产任务：一年按250天计算，1亿袋/年六味地黄颗粒的生产。
1.2.2 我国实施GMP标准的目的及对颗粒车间的设计要求
 GMP是为保证药品的质量在规定下可以持续生产的体系。GMP包含各个方面的要求，从厂房选址到地面要求、设备仪器、人员和培训、厂房卫生、空气质量和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保证人们用药安全有效，保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
新版GMP要求的车间设计时应根据产品的特点、过程和相应的洁净度级别要求的设计和布局。包括清洁墙壁，地板，天花板，接口严密，无颗粒粉尘下降，从而避免了一个有效的清洗材料。休息室在设计不应影响生产和质量控制区、仓库。
1.3 工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.3.1 工艺设计的思路
车间工艺设计是一项创造行的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。在进行GMP标准车间设计的工艺过程中要注意车间内的物料衡算、设备及员工组成最合理的安排，以避免减少事故发生，最大限度的满足工艺生产要求，有效的降低公司的成本，促进生产和发展。
(1)工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.3.2 生产工艺和工艺的选择
颗粒剂型的设计：
颗粒剂是指中药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干颗粒状剂型。中药颗粒剂按溶解性能和溶解状态分可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起的一种中药剂型，既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点，又克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质的特点，不便携带的缺点，具备了易溶解、易吸收，生物利用度优于片剂,制备工艺又比片剂、
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