本设计完成了复方决明片GMP标准车间设计。主要内容包括：复方决明片工艺路线选择、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置设计及其它非工艺设计等内容。首先，依据药典的标准处方绘制出工艺流程图，生产工序包括提取、浓缩、混合干燥、制粒、压片、包糖衣、铝塑包装等。其次，根据年产量进行物料衡算，再根据物料衡算所计算出的各个步骤的生产能力要求来进行设备选型，同时需要满足设计中各项生产过程的技术要求，然后根据设备的生产能力进行工时的计算和人员的选定。最后，严格执行GMP对车间设计的要求，对复方决明片进行车间平面布置，并结合GMP标准，用合理的方法完成车间的非工艺设计。目录
1绪论
1.1设计目的和意义 1
1.2设计的研究现状 1
1.3设计依据 2
1.4设计思路及生产工艺介绍 2
1.4.1设计思路 2
1.4.2生产工艺介绍 2
1.5 GMP介绍 3
1.6 GMP对厂房设计的要求 3
2复方决明片的工艺设计
2.1复方决明片 5
2.1.1产品信息 5
2.2标准处方与工艺流程图 5
2.3 物料衡算 7
2.3.1衡算基准 7
2.3.2物料衡算 8
2.3.3生产任务核算 12
2.4物料平衡一览表 12
2.5收率、平衡率计算公式一览表 12
3设备选型与计算
3.1设备选型的原则 13
3.2设备选型与工时计算 13
3.3设备选型一览表 15
3.4工序一览表 15
3.5进度一览表 15
4复方决明片的工序单元操作规程
4.1药材的粉碎 16
4.2细粉混合 16
4.3药材研磨 16
4.4提取 17
4.5浓缩 18
4.6制剂生产 18
4.6.1混合干燥 18
4.6.2干膏粉碎 19
4.6.3干膏混合 19
4.6.4制粒、干燥、整粒 20
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明片的工序单元操作规程
4.1药材的粉碎 16
4.2细粉混合 16
4.3药材研磨 16
4.4提取 17
4.5浓缩 18
4.6制剂生产 18
4.6.1混合干燥 18
4.6.2干膏粉碎 19
4.6.3干膏混合 19
4.6.4制粒、干燥、整粒 20
4.6.5颗粒混合 20
4.6.6压片 20
4.6.7包糖衣 21
4.6.8铝塑包装 21
5车间布置设计
5.1车间布置设计的重要性和目的 22
5.2车间布置设计基本原则 22
5.3 2010版GMP对车间设计的要求 22
5.4车间布置平面图 23
5.4.1设备布置要求 23
5.4.2车间布置说明 23
6非工艺设计
6.1设计依据 24
6.2防火要求 24
6.3劳动安全 24
6.4废水、废气、废渣的处理 25
6.4.1废水的处理 25
6.4.2废气的处理 25
6.4.3废渣的处理 25
结论 26
参考文献 27
致谢 28
附录A 29
附录B 30
附录C 32
附录D 35
附录E 36
附录F 37
附录G 39
 1绪论
1.1设计目的和意义
(1).通过对复方决明片的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作，保障企业的利润最大化。
(2).通过对复方决明片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3).通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备选型、车间的布置、总平面设计等。
(4).GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的需求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
本设计是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法，使得制药企业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
1.2设计的研究现状
本设计中所使用的剂型为片剂，片剂在保健和制药领域获得长足而快速的发展，已经成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
首先，复方决明片具有养肝益气、开窍明目的功效，且对调节性近视的治疗有效率为80%，对调节性近视的治疗具有显著效果[1]。其次，随着现代科技的不断发展与进步，人们的生活节奏也随之加快，从而导致眼部疾病越来越广泛。最后，随着人们生活水平与质量的不断提高，对药物安全性与有效性的要求也会提高。GMP是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行质量监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全的可靠措施。
因此，要生产出高质量、高产量的药品必须结合GMP的要求，从而使复方决明片在市场中有更好的发展前景[2]。
1.3设计依据
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062（ZD0062）2002
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
(4)《洁净厂房设计规范》GB500732013
(5)《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
1.4设计思路及生产工艺介绍
1.4.1设计思路
(1)车间工艺设计是一项创造性的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。工艺设计的目的主要满足药品的工业化生产要求，按照绘制的工艺流程图提供最佳车间布置，由点到面展开，如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。同时要贯彻GMP标准确保药品的安全性[3]。
(2)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。在进行GMP标准车间设计的工艺过程中要注意车间内的物料衡算、设备及员工组成最合理的安排，以避免事故发生，最大限度的满足工艺生产要求，有效降低公司的成本，促进生产
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