摘 要硫酸阿托品具有对腺体、心脏等有兴奋的作用，一般用于腹部疼痛、麻痹神经、前葡萄膜炎、防止休克及一般农药中毒的救治。本课题对年产量3亿片硫酸阿托品的生产工艺进行设计，本课题主要包括：硫酸阿托品片的概述、生产工艺流程设计、物料衡算及热量衡算、结合实际对设备进行选型、工艺流程CAD图的绘制、洁净区域进行划分，对各工序制定相应技术要求等。以国家最新GMP标准为基本要求，保证产品的质量和生产效益。并且，以2015版药典的配方为基础，对其进行扩大生产，降低药厂生产成本，保证企业利益。在设备的选型方面兼顾多种功能，降低固定资产投资和运行成本，提高设备的综合利用能力。目 录
1 绪 论
1.1 片剂的概述 1
1.1.1 片剂的定义及特点 1
1.1.2 片剂的主要种类 1
1.1.3 片剂的常用辅料 1
1.2 硫酸阿托品片的概述 2
1.2.1 硫酸阿托品化学结构式 2
1.2.2 产品信息 2
1.2.3 适应症 3
1.2.4 药理机制 3
1.2.5 不良反应 3
1.2.6 注意事项 4
1.3 工艺设计的目的和意义 4
1.4 工艺设计思路 5
1.5 工艺设计内容 5
1.6 工艺设计依据 5
1.7 新版GMP概述 6
1.7.1 新版GMP介绍 6
1.7.2 GMP五大要素和目的 6
2 物料衡算
2.1 物料衡算简述 8
2.2 处方 8
2.3 工艺简述 8
2.4 建设规模与处理目标 8
2.4.1 生产安排 8
2.4.2 批生产量的计算 8
2.5 物料衡算 9
2.6 生产任务核算 11
3 热量衡算
3.1 热量衡算的目的及依据 12
3.1.1 热量衡算的目的 12
3.1.2 热量衡算的依据 12
3.2 设备的
 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^3^5^1^9^1^6^0^7^2^* 
2.4 建设规模与处理目标 8
2.4.1 生产安排 8
2.4.2 批生产量的计算 8
2.5 物料衡算 9
2.6 生产任务核算 11
3 热量衡算
3.1 热量衡算的目的及依据 12
3.1.1 热量衡算的目的 12
3.1.2 热量衡算的依据 12
3.2 设备的热量平衡方程式 12
3.3 计算部分 13
4 设备选型
4.1 设备选型 15
4.1.1 工艺设备选型的任务 15
4.1.2 设备选型原则 15
4.1.3 设备选型、工时计算 15
4.2 设备一览表 18
4.3 定岗定员一览表 19
5 工序单元操作规程
5.1 阿托品片的粉碎 21
5.2 制剂生产 21
5.3 制粒、干燥、整粒 22
5.4 颗粒混合 22
5.5 压片 23
5.6 包衣 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附 录 27
1 绪 论
1.1 片剂的概述
1.1.1 片剂的定义及特点
片剂是固体制剂，具有易于调配、生产、服用、便于携带、储存等诸多优点而被广泛的使用。一般是把原材料与辅料按照比例混合加工后制做成一定体积的片状制剂[3]。
1.1.2 片剂的主要种类
(1)压制片：没有经过包衣的片剂；
(2)包衣片：经过包衣的片剂，又分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶片；
(3)泡腾片：有NaHCO3和有机酸，放入水中即刻产生气泡并上下翻腾的片剂；
(4)咀嚼片：用牙齿嚼碎后可通过喉咙咽下的片剂；
(5)多层片：由两层或者两层以上构成的片剂；
(6)植入片：将药片植入到皮下后可吸收的片剂；
(7)口含片：在口腔中可以缓慢溶解，硬度一半较大的片剂；
(8)阴道片：将片剂塞入阴道后可以进行局部治疗的片剂；
(9)缓释片：药物释放缓慢，可以保持血药平衡，作用时间长，避免长期给药；
(10)控释片：可以控制药品释放的速度，保持血药平衡，减少给药次数[3]。
1.1.3 片剂的常用辅料
(1)填充剂：加重片剂的重量和体积，与物料无坏的作用产生，比如淀粉等。
(2)黏合剂：具有较强粘附性的粒子用于制备结构紧密坚实的片剂。
(3)润湿剂：十二烷基硫酸钠，聚山梨醇酯类等。
(4)崩解剂：干淀粉、海藻酸等。
1.2 硫酸阿托品片的概述
1.2.1 硫酸阿托品化学结构式


1.2.2 产品信息
药品名称:硫酸阿托品片(LiuSuanATuoPinPian)
药品类别:胃肠解痉及胃动力药
产品剂型：片剂。
性状：本品为白色片。
规格：0.3mg。
用法：口服即可。
用量：一次1~2片；一日3次。
包装：100片/瓶
贮藏：避光，密闭保存。
有效期：36 月。
本品中含有硫酸阿托品[(C17H23NO3)2•H2SO4•H2O] 量应为标示量的90. 0%~110. 0%。
1.2.3 适应症
(1)一般用于内脏疼痛；
(2)前葡萄膜炎、防止休克；
(3)解救有机磷酸酯类中毒。
1.2.4 药理机制
本药品对受体节后的胆碱能神经所支配的平滑肌与腺体的活动有约束作用，并能够依照本品剂量多少，对中枢神经系统作用有激发或约束。解毒物质在G蛋白耦联受体部位阻抑胆碱酯酶抑制剂的作用。并且阿托品能激发或约束中枢神经系统，需要使用越来越大的剂量以达到同样的疗效。硫酸阿托品对肠、支气管平滑肌和心脏作用比其他阿托品更加强劲而持久。
1.2.5 不良反应
不同剂量所致的不良反应大致如下：
(1) 0.5mg，轻微心率减慢，略有口干及少汗。
(2) 1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大.
(3) 2mg，心中悸动、惊惕不安、明显的口干、口渴，瞳孔变大，有时看东西模糊不清。
(4) 5mg，上述症状比较恶劣，并有口齿不清、情绪异常、身体干燥发热、肠蠕动变慢。<
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