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4.1醋延胡索、白芷等药材的粉碎 15
4.2细粉混合 15
4.3渗漏 16
4.4浓缩 16
4.5制剂生产 17
4.6混合干燥 17
4.7干膏粉碎 18
4.8加入淀粉辅料 18
4.9 过筛 18
4.10颗粒混匀 19
4.11填充 19
4.12铝塑包装 19
5元胡止痛胶囊的车间布置设计
5.1车间布置设计的目的及特点 20
5.2车间布置设计基本原则 20
5.3车间平面布置图 20
6 非工艺设计
6.1通风、空调和空气净化设计 21
6.1.1设计依据 21
6.1.2设计内容 21
6.2 消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 22
6.2.3劳动安全 22
6.3 废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 23
6.3.3废渣的处理 23
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
附 录 A 27
附录B 28
附录C 30
1概述
1.1设计的目的及意义
1.1.1设计的目的
（1）中国近年来随着经济的飞速发展，不断有药物和食品源源不断的涌入市场，在这种特殊情况下，药物作为特殊商品的安全性问题也愈发显的重要，国内在药品生产过程中出现过的几次重大事件更使国家加大催促药品GMP认证的广泛推行。
（2）通过对元胡止痛胶囊GMP车间设计促进企业质量管理，有助于提高产品质量和经济效益。
（3）相对于制药企业若想不断发展壮大，蒸蒸日上，在制药行业中取得一席之地则必须按照我国所规定的GMP要求达到标准[1]。因此对元胡止痛胶囊GMP车间设计可以根据规定达到制定企业标准的生产过程、设定生产设备的良好标准，促进企业的质量管理。规定正确的生产知识和严格的操作规范以及完善质量控制和产品管理，用以防止出现质量低劣的产品，保证药品质量。
1.1.2设计的意义
GMP的规范落实到位，以有效规范与整顿药品市场的调控。我国制药企业出现高中低三个层次的企业，仅有少量能达到国际标准，我国GMP规范应逐步与国际接轨，尽可能的消除药品隐患，保障人们用药安全。借鉴发达国家成熟GMP体系理论，结合中国药品企业发展特点，建立适合我国不同行业特征，制定通用和专业药品食品GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的有效措施。对药品生产车间进行GMP标准设计，能够保证药品的质量、有利于企业提高经济效益，强化生产管理以及质量管理，但对于制药企业的发展是一个很大的考验。
因此对元胡止痛胶囊的生产车间进行GMP标准化设计，对于药品的质量有着至关重要的意义。
元胡止痛胶囊采用胶囊剂型，它可以掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性，使患者容易口服，与片剂、丸剂等相比，制剂时不需要添加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高，也可以弥补其他剂型的不足，如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，在制成胶囊剂以利于吸收。因此，元胡止痛胶囊的GMP推行验证是必须实行的。
1.2设计的依据
（1）药品生产管理质量规范（2010）修订版[2]
（2）药品生产质量管理规范（2010修订）附录
（3）国家药品标准（试行）颁布文件一部标准编号WS3B235497
（4）洁净厂房设计标准GB500732001[3]
（5）药品生产质量管理规范实施指南
1.2.1设计任务
生产任务：一年按300天算，3亿粒/年元胡止痛胶囊车间设计
1.2.2我国实施GMP标准的目的及对胶囊车间的设计要求
GMP为保证药品在规定的质量下维持生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的任务和职责。并且也是我国加入WTO之后实行药品质量保证的制度需要。GMP条件的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决。

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