摘 要心悦胶囊是治疗和防治冠心病的最佳选择。本次设计完成了心悦胶囊GMP标准车间设计。主要内容包括：产品工艺设计，物料衡算，设备选型，车间布置，非工艺设计等。本次心悦胶囊GMP标准车间设计，根据年产量计算出物料平衡率及收率、进行设备选型；根据设备的生产能力计算出工时和人员的选定；依据药典的标准处方以及制法绘制出工艺流程图；为防止交错污染，严格执行新版GMP对车间设计的要求，对心悦胶囊进行车间平面布置；结合GMP标准，采用经济合理、安全规范方法完成了车间的非工艺设计。通过对心悦胶囊GMP标准车间设计，使笔者在车间设计方面的能力有所提升，也让笔者更好地理解了我国实施GMP的目的及GMP规范对车间布置的要求。 目 录
1 概述 1
1.1设计的背景及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据 1
1.3 GMP简介 2
1.3.1 GMP介绍 2
1.3.2实施GMP的意义 2
1.3.3 2010版GMP对药品生产企业要求 3
1.4产品方案 4
1.4.1产品概述[7] 4
1.4.2制法 4
1.4.3本品剂型特点（胶囊剂） 5
1.5 生产工艺 5
2 心悦胶囊的工艺设计 6
2.1工艺流程的设计 6
2.1.1制剂工艺过程 6
2.1.2工序过程的评述 6
2.2工艺计算 6
2.2.1物料衡算的计算基准 6
2.2.2物料衡算 7
2.2.3工艺流程图 8
3 设备的选型 9
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
3.3单元操作规程 14
3.3.1细粉混合 14
3.3.2制粒、干燥、整粒 14
3.3.3颗粒混合 14
3.3.4填充 14
3.3.5抛光 15
3.3.6铝塑包装 15
4心悦胶囊的车间布置设计 16
4.
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原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
3.3单元操作规程 14
3.3.1细粉混合 14
3.3.2制粒、干燥、整粒 14
3.3.3颗粒混合 14
3.3.4填充 14
3.3.5抛光 15
3.3.6铝塑包装 15
4心悦胶囊的车间布置设计 16
4.1车间布置设计的目的及特点 16
4.2车间布置设计基本原则 16
4.3生产设备的设计 17
4.3.1生产设备要求 17
4.3.2设备布置要求 17
4.4车间平面布置图 17
5非工艺设计 19
5.1通风、空调和空气净化设计 19
5.1.1设计依据 19
5.1.2设计内容 19
5.1.3设计参数 19
5.2 消防及安全 20
5.2.1设计依据 20
5.2.2防火要求 20
5.3 废水、废渣的处理 20
5.3.1废水的处理 20
5.3.2废料的处理 21
5.4车间安全要求 21
5.5对内部的装修材料及地面的要求 21
5.6节能 22
5.7环境保护 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 26
附 录A 27
附 录 B 29
附 图A 30
1 概述
1.1设计的背景及意义
1.1.1设计的背景
现在，冠心病已经成为人类共同的敌人，在所有心脏病死亡人数中冠心病比例居2/5之多。
目前，我国冠心病患者以2/5每年的速度逐年增加，到今年已经有超过八千万的人患有冠心病。但是由于知识的匮乏、手术价格昂贵，高新技术的高风险等这些原因，使得我国心脏病患者的的康复率一直不上不下，据了解，全国每年接受心脏手术治疗的人数一直在三万左右徘徊。
因此，冠心病的防治和治疗一直是世界的热门话题，也是关系这全人类健康的课题。
然而，益胜药业研发的心悦胶囊，是由西洋参茎叶总皂苷为主要成分科学精制而成的现代中药，相对于同类型的中药，深受患者的欢迎。具有很好的市场前景。
1.1.2设计的意义
目前，市场上治疗冠心病的中成药和西药越来越多，如单硝酸类，复方丹参滴丸等。目前，据专家说硝酸类药物使用久了会产生耐药性，如硝酸甘油。但心悦胶囊就完全改善了这些问题。心悦胶囊的选用具有保护心肌和抗心肌缺血的功效的西洋参茎叶总皂苷，辅以淀粉，经过中药制剂车间最优的工艺路线制成的中成药，临床临床主要用于冠心病的治疗和防治，与药效和副作用成正比的西药相比具有非常可观的前景。
而且，心悦胶囊在结合传统的中成药剂型的优缺点之后，选用了能够在人体内迅速分散，定向给药的胶囊，提高了心悦胶囊在人体内的药物稳定性和生物利用度。因此，心悦胶囊的车间设计会有更好的发展前景和市场需求。
1.2设计的依据
（1）《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235402。
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
（3）《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》。
（4）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）。
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013。
（6）《中华人民共和国药典》2015。
1.3 GMP简介
1.3.1 GMP介绍
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。2010版药品GMP共14章、313条，和1998年修订的药品GMP相比较，篇幅增加了不少[1]。2010版药品GMP是在吸收国际先进经验和结合我国的基本国情，再按照“软件硬件并重”的原则而改编的，2010版GMP贯彻了质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，最终达到与世界卫生组织药品GMP的一致[24]。
1.3.2实施GMP的意义
随着人们对药品质量要求的逐渐提高，GMP标准车间设计也越来越受重视。我国于1982年开始实施GMP，我国在制药企业产品质量及管理水平的提高与GMP的实施是分不开
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