摘 要葡萄糖注射液在医疗上被广泛使用，用量也随之增大。葡萄糖注射液能补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、腹泻等)，饥饿性酮症。治疗低糖血症、高钾血症、作为高渗溶液用作组织脱水剂、药物稀释剂等。本设计阐述了塑瓶葡萄糖注射液生产的相关操作。在操作过程中，先制备注射用水，把葡萄糖原料稀释配制浓溶液、再将浓溶液稀释成要求浓度的稀溶液、灌装、将生产出来的注射液进行灭菌处理、灯检、包装、贴签的过程。严格按照最新GMP标准进行葡萄糖注射液的生产工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量。本设计以2015版药典配方为基础对其进行扩大生产进行生产工艺设计，达到生产资源的效益最大化。目 录
1 前言
1.1 注射剂的概述1
1.1.1注射剂的定义1
1.1.2注射剂的质量要求1
1.1.3注射剂的优缺点1
1.1.4注射剂的生产工艺2
1.2 葡萄糖注射液的简介2
1.2.1成份2
1.2.2处方2
1.2.3适应症2
1.2.4用法用量2
1.2.5药理毒理3
1.2.6论文选题的目的和意义3
1.2.7国内外关于该论题的研究现状和发展趋势3
2 物料衡算
2.1 设计依据5
2.2 计算说明5
2.3 物料衡算6
2.3.1按每批生产量进行物料衡算6
2.3.2按每天生产量进行物料衡算6
2.4 物料衡算示意图7
3 设备选型
3.1 注射用水设备选型8
3.1.1多效蒸馏水机8
3.1.2 注射用水贮罐8
3.2 葡萄糖注射液生产主要设备选型9
3.2.1配液罐9
3.2.2灌封机9
3.2.3水浴灭菌柜10
3.2.4自动贴标机10
4 工艺流程设计
4.1 葡萄糖注射液的制备11
4.1.1浓配
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型8
3.1.1多效蒸馏水机8
3.1.2 注射用水贮罐8
3.2 葡萄糖注射液生产主要设备选型9
3.2.1配液罐9
3.2.2灌封机9
3.2.3水浴灭菌柜10
3.2.4自动贴标机10
4 工艺流程设计
4.1 葡萄糖注射液的制备11
4.1.1浓配11
4.1.2稀配11
4.1.3洗瓶灌封11
4.1.4捡漏11
4.1.5灭菌12
4.1.6灯检12
4.1.7焊环12
4.1.8贴签13
4.1.9包装14
4.2 塑料瓶的制备14
4.2.1塑料瓶原料的准备14
4.2.2开机13
4.2.3生产(三合一灌装机基本生产过程) 13
4.3 注射用水的制备13
4.3.1注射用水制备的要求13
4.3.2注射用水的制备方法14
总结15
参考文献16
致谢18
1 前言
1.1 注射剂的概述
1.1.1注射剂的定义
注射剂指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2注射剂的质量要求
无论哪种注射剂，必须符合下列各项质量要求：
　　(1)无菌；注射剂内不能含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
　　(2)无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的[1]。
　　(3)澄明：溶液型注射剂中不能含有任何可见的异物或混悬物，还要符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
　　(4)安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
　　(5)等渗：大剂量静脉注射时应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
　　(6)pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
　　(7)稳定：注射剂要具备物理稳定性和化学稳定性，来确保产品在有效贮存期安全、有效。
　　注射剂还应检查是否有致敏、致突变作用等，不符合规格要求的注射剂应严禁使用[2]。
1.1.3注射剂的优缺点
注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。
注射剂的缺点有（1）注射剂使用不方便，注射时会产生疼痛。（2）注射剂制造成本大，质量要求严格，制备比较困难[3]。
1.1.4注射液的生产工艺

1.2葡萄糖注射液的简介
1.2.1成份
化学名称：D(+)吡喃葡萄糖水合物。 
辅料：注射用水
1.2.2处方
【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 5g
1% 盐酸 适量
注射用水 加至 100ml
1.2.3适应症
(1)补充人体能量；可用于人体体液大量丢失和能量摄入不足，全静脉内营养调节，饥饿性酮症[4]。(2)低糖血；(3)高钾血；(4)高渗溶液中用作组织脱水；(5)配制腹膜透析液；(6)稀释药物；(7)做静脉法葡萄糖耐量试验；(8)配制GIK(极化液) [4]。
1.2.4用法用量
(1)为人体补充热能 人体进食减少时，一般可予25%葡萄糖注射液进行静脉注射。葡萄糖所需用量可以根据能量缺失情况而定。(2)全身静脉营养调节 葡萄糖是能量供给的主要调节物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2∶1[5]。具体的使用量可以依据临床热量的需要参考决定。根据补充液量的需要，葡萄糖可配制为25%～50%的不同浓度，必要时可加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1个单位。由于正常应用的高渗浓度的葡萄糖溶液，对静脉的刺激性较大，需注入脂肪乳剂，所以一般选用大静脉滴注来进行输液。 (3)、低糖血 病情严重的可先给予50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。 (4)失水 人体等渗性失水一般给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。
(5)高钾血 一般应使用10%～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可以降低人体血清钾浓度。不过这种方法使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾的含量不变。如果不采取排钾的措施，依然有再次出现高钾血症的可能。
(6)组织脱水 高渗溶液快速静脉注射作用持续时间不长。临床上为了防止高血糖很少使用。
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