5000万袋年降脂宁颗粒剂生产工艺设计(附件)
1 绪论
1.1设计的目的和意义 1
1.2设计的研究现状 1
1.3设计的依据 2
1.4我国实施GMP标准的目的 2
1.5工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.5.1工艺设计的思路 2
1.5.2生产工艺和工艺的选择 3
2降脂宁颗粒的工艺设计
2.1降脂宁颗粒 4
2.1.1产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺流程图 6
2.4物料衡算 7
2.4.1衡算基准 7
2.4.2物料衡算 7
2.4.3生产任务核算 10
2.5物料平衡一览表 10
2.6收率、平衡率计算公式一览表 10
3设备选型
3.1工艺设备选型的任务 11
3.2设备选型原则 11
3.3设备选型、工时计算 12
3.4设备选型一览表 13
3.5工序一览表 13
3.6进度一览表 13
4降脂宁颗粒工序单元操作规程
4.1蔗糖的粉碎 17
4.2提取 17
4.2.1水提取 17
4.2.2醇提取 18
4.3浓缩 18<
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型原则 11
3.3设备选型、工时计算 12
3.4设备选型一览表 13
3.5工序一览表 13
3.6进度一览表 13
4降脂宁颗粒工序单元操作规程
4.1蔗糖的粉碎 17
4.2提取 17
4.2.1水提取 17
4.2.2醇提取 18
4.3浓缩 18
4.4混合 19
4.5制剂生产 19
4.5.1制粒、干燥、整粒 19
4.5.2颗粒分装 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附录A 24
附录B 25
1绪论
1.1设计的目的和意义
降脂宁颗粒有很多优点，深受患者欢迎，具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点。其在医疗治疗中可直接水冲口服的方式，有利于加快人体吸收速度，确保药效发挥[1]。
1.2设计的研究现状
血脂是人体细胞内液和细胞外液（主要是血液）中的重要成分。脂类物质代谢与多种疾病密切相关。近年来，科学家们在研究脂类物质的代谢方面花费了巨大精力，其目的在于预防和治疗高脂血症以减少高脂血症对机体的种种危害。我国正常成年人血液中含胆固醇2．86～5．20毫摩尔/升，甘油三酯0．22～1．21毫摩尔/升，其中一项或两项增高就可以诊断为高脂血症[2]。
一般而言，高脂血症分成四类：高胆固醇血症：占高脂血症患者的40%，血清总胆固醇含量增高，而甘油三酯含量正常。高甘油三酯血症：占高脂血症患者的20%，血清甘油三酯含量增高，而总胆固醇含量正常。合型高脂血症：占高脂血症患者的40%，同时有血清总胆固醇和甘油三酯含量的增高。低高密度脂蛋白血症：血清高密度脂蛋白胆固醇水平降低。这种类型的高脂血症可以单独存在，也可以伴高胆固醇血症，或伴高甘油三酯血症。高血脂引起的冠心病、脑血管病人数逐年递增，会导致血液的黏稠度增加，逐渐出现血管壁增厚、管腔变窄、血流不畅等动脉硬化改变，脂质沉积在管壁导致斑块形成。高血脂对身体的损害是一个缓慢的、逐渐加重的过程，如果不及时控制，所造成的靶器官损伤大多是不可逆的，所以调整血脂是预防和治疗心脑血管病的重要措施。大量临床研究表明，降低血脂，能降低冠心病、脑卒中的发病率和病死率，提高高血脂症患者的生活质量，对心脑血管疾病起到良好预防作用。降脂宁颗粒主要成分有何首乌，决明子、北山楂、荷叶等有益气通脉、活血化瘀、健脾化浊、滋养肝肾的功效，对降低血脂、软化血管、加速脂质残余颗粒的清除和排泄有一定作用，降脂宁颗粒治疗高血脂症疗效好，临床使用未发现明显不良反应，对患者伴发的头晕、四肢麻木也有确切疗效，值得临床推广使用[3]。
1.3设计的依据
(1)《国家药品标准(试行)颁布文件Ⅰ部》标准编号WS3B235497
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(4)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
1.4我国实施GMP标准的目的
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中不合格的危险降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责。并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现。是使医药产品进入国际市场的先决条件[3]。
新版GMP要求车间设计时应该根据药品的特性、工艺流程以及相应洁净度级别要求合理设计和布局。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间、不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度。洁净区的墙壁、地面、天棚、接口严密、无颗粒脱落、避免积尘，避免有效的清洁的材质。休息室在进行设计时不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
1.5工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.5.1工艺设计的思路
工艺设计是一项创造行的工作，它在工厂工程设计中起主导作用，同时是一个十分重要的环节，主要包括辅助车间、生产及设施。工艺设计的目的主要满足药品的工业化生产要求，按照绘制的工艺流程图提供最佳的布置，同时要贯彻GMP标准确保药品的安全性。在进行GMP标准车间设计的工艺过程中要注意车间内的物料衡算、设备及员工组成最合理的安排，以避免减少事故发生，最大限度的满足工艺生产要求，有效的降低公司的成本，促进生产和发展。
1.5.2生产工艺和工艺的选择
本设计中的剂型为颗粒剂。生产方法较为简单。在提取过程中采取了水提和醇提两种提取工艺，提取产品最终是浸膏。制剂过程中有制粒、干燥、整粒、混合、颗粒包装等工序[4]。
(1)在提取阶段采用了多功能提取罐进行了7倍水和5倍水的提取，能更好的将药物的有效成分提取出来，醇提用50%的乙醇提取。
(2)在浓缩的过程中由于双效浓缩器的密度达不到相对密度要求所以选取了真空减压浓缩器保证药品的标准。
(3)粉碎的目的主要是使药物混合均匀，易于制粒。
(4)在制粒时必须按照规定将
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