摘 要本设计根据GMP标准，为磷酸可待因糖浆剂生产提供合理的生产工艺设计。根据糖浆制剂工艺设计的原则和规定科学有效地设计出年产1200万支磷酸可待因糖浆的生产工艺。对处方的设计、糖浆制剂工艺流程的设计以及物料衡算、工艺设备选型、车间设计和成本估算等进行了详细的研究和分析，并最终设计出有效可行的年产1200万支磷酸可待因糖浆的生产车间工艺。本设计严格遵守GMP规定，符合环保、经济、安全、技术等方面的要求。目 录
1 前言 1
1.1 糖浆剂 1
1.1.1 糖浆剂的特点 1
1.1.2 糖浆剂的分类 1
1.1.3 糖浆剂的规格和质量 2
1.1.4 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现下述质量问题 2
1.2 可待因 3
1.2.1 可待因的适应症 3
1.2.2 可待因的主要剂型 3
1.3 磷酸可待因糖浆简介 3
2 处方设计 5
2.1 处方 5
2.2 处方分析 5
2. 3 辅料的选择原则 5
3 工艺流程设计 6
3.1 设计依据 6
3.1.1 工艺流程图 6
3.2 工艺流程介绍 7
3.2.1 糖浆剂的制备 7
3.2.2 纯水（蒸馏水、去离子水）制备 8
3.2.3 西林瓶的清洗 8
3.2.4 包装 8
4 物料衡算 10
4.1 物料衡算的基础 10
4.2 物料衡算的基准 10
4.3 物料衡算的条件 10
4.4 原辅料的物料衡算 11
4.5 包装材料物料衡算 11
4.5.1 内包材料物料衡算 11
4.5.2 外包材料物料衡算 12
4.5.3 标签说明书物料衡算 12
4.6 物料衡算总表 13
5 主要生产设备选型 14
5.1 工艺设备的设计与选型 14
5.1.1 生产设备选型的说明 14
5.1.2 工艺设备设计与选型的步骤 15
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4.5.1 内包材料物料衡算 11
4.5.2 外包材料物料衡算 12
4.5.3 标签说明书物料衡算 12
4.6 物料衡算总表 13
5 主要生产设备选型 14
5.1 工艺设备的设计与选型 14
5.1.1 生产设备选型的说明 14
5.1.2 工艺设备设计与选型的步骤 15
5.2 主要设备选型 16
5.2.3 西林瓶洗、灌、封联动机组 18
5.2.4 西林瓶水浴灭菌器 18
5.4 灯检机 18
5.5 西林瓶印字包装联动机 19
5.6 工艺用水设备 19
6 药品生产洁净厂房和车间总体设计与要求 21
6.1 洁净厂房的总体设计 21
6.1.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 21
6.2 工艺平面布置应符合下列要求 21
6.2.1 工艺平面布置应符合下列要求 21
6.3 人员净化和物料净化 22
6.4 噪声控制 22
结 论 24
参考文献 25
致 谢 26
1 前言
1.1 糖浆剂
1.1.1 糖浆剂的特点
糖浆剂系指含药物的浓蔗糖水溶液。纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆，浓度为85%（g/ml）或64.7%(g/g)。糖浆剂中的药物可以是化学药物也可以是药材的提取物。
蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不适臭味，容易服用，尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被真菌、酵母菌和其他微生物污染，使糖浆剂混浊或变质。糖浆剂中蔗糖浓度高时，渗透压大，微生物的生长繁殖受到抑制。低浓度的糖浆剂应添加防腐剂[1]。
糖浆剂的质量要求：糖浆剂含量应不低于45%（g/ml）。糖浆剂应澄清，在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象。含药材提取物的糖浆剂，允许含少量轻摇即散的沉淀。根据需要糖浆剂中也可加入附加剂。
糖浆剂的优点：
（1）味道好，味甜量小，服用方便，吸收较快；
（2）蔗糖及香料等能掩盖药物的不良气味，尤其适用于儿童；
（3）富含糖等营养成分，除在制备过程中应防止微生物污染外，还常加用适量苯甲酸、山梨酸、尼泊金（对羟基苯甲酸酯类）等作为防腐剂（2种以上配合使用，注意pH值）；
但糖浆剂也有缺点：如低浓度糖浆需加入防腐剂，而且生产环境不当时易发生霉变；在高温的环境下易变色。
1.1.2 糖浆剂的分类
（1）单糖浆：不含任何药物，除供制备合药糖浆外，一般作为矫味剂、助悬剂等应用。
（2）矫味糖浆：如橙皮糖浆、姜糖浆等，主要用于矫味剂也可作助悬剂用。
（3）药物糖浆：如磷酸可待因糖浆等，主要用于疾病的治疗。
1.1.3 糖浆剂的规格和质量
糖浆剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定：
国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定[2]。
（1）糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）或64.7%（g/g）。
（2）除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接加入蔗糖，则埯加水煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量沸过的水，使成处方规定量搅匀，即得。
（3）糖浆剂应在避菌的环境中配制，及时灌装于灭菌的洁净干燥浴器中。
（4）除另有规定外，糖浆剂应澄清。在储存中不得有酸败、异臭；产生气体或其他变质现象。
（5）糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要时可添加适量的乙醇，甘没开其他多元醇。如需加入防腐剂。对羟基苯甲酸类的用量不得超过0.05%，苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得0.3％。如需加入色素，其品种及用量应符合卫生部的有关规定，并注意避免对检产生干扰。
1.1.4 糖浆剂在制备与贮藏过程中易出现下述质量问题
（1）霉败问题：是糖浆剂容易被微生物污染，使糖浆长霉和发酵导致酸败、药物变质，特别是低浓度的糖浆剂更易发生霉败。其原因往往是由于所用的蔗糖和药物不洁净，用具、容器处理不当，生产环境不符合要求。解决办法应严格控制原料的质量，
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