摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了千柏鼻炎片GMP车间设计。主要内容包括：工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分目 录
1引言
1.1车间设计的概述 1
1.1.1车间设计的背景与意义 1
1.1.2车间设计的思路 1
1.1.3 GMP车间介绍 2
1.2车间设计的依据 2
2千柏鼻炎片工艺设计
2.1千柏鼻炎片的简述 3
2.1.1 《中国药典》（2015版）千柏鼻炎片质量检查项 3
2.2千柏鼻炎片 5
2.2.1产品信息 5
2.2.2车间设计计算基础 5
2.3处方 5
2.4工艺简述及工艺流程图 6
2.5物料衡算 8
2.5.1主配方 8
2.5.2药材的理论需求量 8
2.5.3物料相关计算 9
2.6 千柏鼻炎片工序单元操作规程 11
2.6.1 白芷、川芎、羌活等药材的粉碎 11
2.6.2 千里光、卷柏、麻黄、决明子等药材的提取 11
2.6.3 浓缩 11
2.6.4 制剂生产 12
3设备选型
3.1设备选型的原则与任务 17
3.1.1设备选型原则 17
3.1.2设备选型的任务 17
3.2工艺设备选型 17
3.3生产任务核算 19
4车间设计
4.1车间布置的目的 23
4.2车间布置原则 23
4.3车间布置要求 2
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生产 12
3设备选型
3.1设备选型的原则与任务 17
3.1.1设备选型原则 17
3.1.2设备选型的任务 17
3.2工艺设备选型 17
3.3生产任务核算 19
4车间设计
4.1车间布置的目的 23
4.2车间布置原则 23
4.3车间布置要求 23
4.4车间平面布置图 24
5非工艺设计
5.1空气洁净度 25
5.1.1洁净区划分 25
5.1.2 洁净区微生物检测 25
5.2劳动安全 26
5.2.1安全卫生 26
5.2.2防火要求 26
5.2.3通风、排风和空气净化设计 26
5.3废气、废水、废渣的有效处理 27
5.3.1废气的处理 27
5.3.2废水的处理 27
5.3.3废渣的处理 27
结论 28
参考文献 29
致谢 30
附图A 31
1引言
1.1 车间设计的概述
1.1.1 车间设计的背景与意义
自19世纪工业革命以来，我们的生存环境发生了巨大的变化，工业革命不仅仅是便利了我们的生活，同时它也使自然环境发生了急剧的变化。人类在空气中所产生的有毒物质与气体可直接刺激鼻腔粘膜从而引发鼻炎，这是引起鼻炎高发率的主导因素之一[1]。而千柏鼻炎片作为一类治疗急慢性鼻炎和急慢性鼻窦炎的中药制剂，它具有疗效高、成本低、毒副作用小的优势，决定了它在治疗鼻炎的激烈市场上占有一定的地位，因此千柏鼻炎片的GMP标准车间设计具有一定的实际意义。
①通过对千柏鼻炎片的GMP车间设计，进而优化生产工艺参数，淘汰能效低的设备，实现车间合理布局与工序链接紧密，提高并保证产品质量和生产效率，从而降低企业成本，保证企业的经济效益最大化。
②GMP标准的车间设计要求，有利于促进医药行业的生产和药品质量水平的提高；有利于培育具有竞争力的企业，以促进产业的升级。
1.1.2 车间设计的思路
①本次车间设计的剂型为片剂。是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂主要以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、分散片、速释、缓释或控释片、肠溶片等[2]。
片剂与其他剂型相比具有：⑴剂量准确，药物含量差异较小；⑵质量稳定，且某些易氧化、潮解及变质的药物可借包衣进行保护，所以水分、光线、空气对其影响较小；⑶机械化生产，成本低，产量大；⑷携带、运输、服用较方便等优点[3]。因此片剂是目前在临床应用上使用最为广泛的剂型之一，在医药市场占有主导地位。随着现代科学的发展和医药生产技术的不断提高，为了保证和提高片剂的治疗效果，各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定[4]。
②车间设计应先确定产品的基本信息，然后根据药典所给的处方及制法确定工艺路线，再根据题目中的年产量计算其批量；批量确定后，可根据批量来计算各个工序的工序量并绘制工艺流程框图。
③车间设计应遵循GMP标准的规定，在进行GMP标准车间设计的过程中要注意各个工序的物料衡算，确定各个工序的设备选型、岗位人员与工时计算并合理安排车间的平面布局。
1.1.3 GMP车间介绍
GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practice）的英文缩写，它所规定的内容是食品、药品加工企业必须达到的最基本要求。它是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行质量监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全的可靠措施，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则[5]。
随着人们对药品质量要求的逐渐提高，GMP标准车间设计也越来越受重视，进而促使GMP标准车间的严格化和规范化。
GMP是为保证药品在合格的质量下持续生产的体系，是为了将药品生产过程中产生不合格药品的几率降到最小而建立的。实施GMP是政府和法律赋予制药行业的职责，并也是我国加入WTO之后实行药品质量保证制度的需要。GMP的推行不仅是药品生产企业对人们用药安全有效高度负责的精神体现，更是医药产品进入国际市场的先决条件[6]。
1.2 车间设计的依据
⑴《国家药品标准（试行）颁布Ⅰ部》标准编号WS3B235497
⑵《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
⑶《药品生产质量管理规范附录》（2010年修订）
⑷《药品生产管理规范实施指南》（2010年修订）
⑸《洁净厂房设计规定》GB500732001
2 千柏鼻炎片工艺
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