摘 要通脉颗粒作为心脑同治、多效合一且纯中药制剂的中成药，其在心脑血管疾病的临床治疗用药中具有重要地位，但是在中药复方的原料的提取过程中主要表现的问题就是有效物质提取率不高以及一些其他的方法在提取过程中易造成物质的破坏，所以选用一种有效的提取方式显得至关重要。超声波提取在近几年已成为物质提取过程中重要的辅助手段，其具有的优点：提取率高、对物质损伤性低，且提取时间短、溶剂消耗少，使其应用广泛。故本课题采用超声波提取法对通脉颗粒提取工艺进行研究，以丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素做为通脉颗粒的主要考察指标，在单因素的基础上，采用响应面法进行优化，得到其最优工艺参数为：超声时间为45 min，超声功率为448 w，超声温度为50℃，在此条件下丹酚酸B平均含量为5.19%，葛根素平均含量为2.69%。目 录
1 引言
1.1 中药颗粒剂的研究进展 1
1.2 通脉颗粒的研究进展 1
1.3 课题的意义 2
1.4 主要原料药的研究概况 3
1.4.1 丹参 3
1.4.2 葛根 4
1.4.3 川芎 5
1.5 超声提取法在中药制剂中的应用 5
2 实验部分 6
2.1 实验材料及仪器 6
2.1.1 仪器 6
2.1.2 试药 6
2.2 评价指标的测定 6
2.2.1 丹酚酸B含量测定 6
2.2.2 葛根素含量测定 7
2.2.3 方法学考察 9
2.2.4 含量计算 11
2.2.5 综合评分 11
2.3 单因素试验 11
2.3.1 超声提取时间 12
2.3.2 超声提取功率 12
2.3.3 超声提取温度 13
2.4 响应面分析法优化葛根素的提取工艺 13
2.4.1 响应面试验设计方案与实验结果 13
2.4.2 模型的建立及显著性检验 14
2.4.3 提取工艺的响应面分析及优化 16
2.4.4 验
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1 超声提取时间 12
2.3.2 超声提取功率 12
2.3.3 超声提取温度 13
2.4 响应面分析法优化葛根素的提取工艺 13
2.4.1 响应面试验设计方案与实验结果 13
2.4.2 模型的建立及显著性检验 14
2.4.3 提取工艺的响应面分析及优化 16
2.4.4 验证试验 17
结论与讨论 18
1 讨论 18
2 结论 18
参考文献 19
致谢 21
附录 22
1 引言
1.1 中药颗粒剂的研究进展
上世纪70年代时开始出现中药颗粒剂，中药颗粒剂是指中药材经过不同溶剂的提取，再与辅料或与部分药材细粉，制成的干颗粒状剂型。它是依据中医药理论和临床应用需要而产生的一种便于携带和服用的，疗效显著提高的新剂型。由于携带服用方便等优点，适合现代化生活节奏，更多的人选择中药颗粒剂，在工业化生产过程中也以惊人的速度不断的发展。这种剂型具有易溶解、易吸收、生物利用度高、服用方便等特点，它是在汤剂、酒剂和糖浆剂基础上发展起来的一种中药新剂型[1]。此外，中药颗粒剂还可通过薄膜包衣，提高药物稳定性，掩盖某些中药的不良气味（如苦味等），同时缓慢释药。现在人们所使用的中药颗粒剂有可溶性、混悬性和泡腾性三种颗粒剂。颗粒剂最初多凭经验制备，药效成分也不稳定，随着现代研究手段的不断发展，制剂质量要求不断的提高，许多新技术应用于制剂的制备与质量控制当中，使颗粒剂得到了更好的发展，并且更好的应用于临床。中药颗粒剂的制备过程一般分为提取、浓缩、制粒、干燥、包装等工序，根据中药所含有效成分的不同，其处理方法也各有所异[2]。
中药颗粒剂的研制，是传统中药饮片改革的一个方面，学术界也在不断探讨之中。目前，随着制剂质量的要求和提高，制粒新设备的引入，制备无论从提取工艺、成型工艺都有了很大的发展，如挥发油的保存利用了包合技术，精制工艺采用高速离心技术、絮凝澄清技术，制颗工艺运用流化制粒技术，喷雾干燥干粉制粒技术等工艺趋于现代化[3]。但不管使用何种高新技术或哪种类型的颗粒剂， 总的研究发展趋势要以中医药理论为指导，保持和发扬中医药特点和优势，生产的颗粒剂必须以炮制的中药饮片作原料，品种规格要和传统饮片相吻合，不能把中药完全“西化”。另外，要对颗粒剂的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片作系统对比研究，得出科学的结论。
1.2 通脉颗粒的研究进展
随着心脑血管疾病的得病率越来越高，越来越多的人在忍受心脑血管疾病的困扰，严重影响人们身体健康和正常生活，并带来了严重的经济负担。以中药为原料经研究制成的中成药在疾病治疗的疗效及其他方面上具有独特的优势，通脉颗粒作为治疗心脑血管疾病的中成药，其良好的治疗效果也预示着其光明的进一步开发和应用前景。
通脉颗粒作为一种颗粒剂药品，通脉颗粒主要用于缺血性心脑血管疾病、动脉硬化、脑血栓、脑缺血（脑的短暂性血液供应不足并出现症状）、冠心病、心绞痛[4]等。临床研究表明服用通脉颗粒后患者心慌、气短、心前区痛、视网膜模糊等症状明显改善。不健康的血管网是引起心脑血管疾病的主要原因，每条血管都有内皮细胞防止血液在血管内凝固的机能起到屏障用，如果屏障被破坏就会造成血管内膜损伤，引起心脑血管疾病。通脉颗粒进入血管后其特有的乳化物质在软化血管的同时又能在血管内壁形成保护膜树立屏障，让血管恢复健康。通脉颗粒能够明显改善患者中医临床症状，且对痰湿型、血瘀型、气虚型疗效明显，同时，通脉颗粒可改善患者眼底视网膜病变，提高视力水平且在治疗过程下未出现不良反应及毒副作用。通脉颗粒主要成分为丹参、川芎、葛根。处方中，丹参具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦作用；川芎具有活血化瘀、行气止痛、祛风燥湿作用；葛根具有解肌退热、升阳透疹、生津止渴、止泻之功效，丹参、川芎和葛根三药合用具有活血、行气、升阳之功效，协同作用相得益彰，能够有效地治疗心脑血管病[5]。
1.3 课题的意义
通脉颗粒是以丹参、葛根及川芎为原料经提取制备而成的中成药，其提取工艺作为开发过程中的关键步骤，工艺的优劣直接影响后续的制剂工艺及临床疗效的好坏，所以研究人员越来越关注于提取工艺的优化[6]。据文献报道，丹参中主要的脂溶性成分和水溶性成分有34种之多，其提取方法主要有水煎煮法、乙醇回流法、乙醇回流水煎煮提取法及超临界提取法；葛根中以葛根素等黄酮类为药效物质，其提取方法多以水提、醇提及微波提取等方法为主；川芎中主要含有内酯、酸性成分及含氮化合物，其提取方法以水蒸气蒸馏法、溶剂法和超临界二氧化碳萃取为主。若是依据传统思路先通过单味药的工艺考察后再筛选优化复方的提取工艺，不仅费时费力，成本极高，且方法还是多以传统方法为主，不具有创新性，所以结合现代提取工艺技术，优化工艺是必经也是必要的方法。超声波提取法在近年来以其具备的独特优势正在受到研究者的重视及探究。 超声提取法与许多传统的提取方法相比能提高有效成分的溶出速度，缩短提取时间，节省溶剂的消耗，且提取率高，因而受到实验室的广泛应用。于纯淼[7]以超声提取法和传统溶剂提取对比，发现其对丹酚酸B的提取率要比传统溶剂要高约11%；同时文献报道[8]因超声波产生的强烈的空化作用，对细胞膜进行破坏，帮助了葛根黄酮类化合物的释放与溶出，提高提取率，缩短提取时间；张尊听等[9]的实验证实采用超
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