摘 要本设计介绍了1.2亿片/年北芪五加片生产工艺设计。北芪五加片是以黄芪、刺五加浸膏为原料，经过缩合、水解、酸化、精制等步骤制得。为了实现合理的生产，根据论文任务书的要求，以一年生产250天左右为基准，每天生产两批北芪五加片。共生产500批左右便可完成任务。本设计的主要目的是综合GMP标准进行北芪五加片的生产工艺设计，做到预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，完善生产质量的环境，严格检测系统，做到全面保证质量，保证药品的质量，提高北芪五加片的生产成果。
目 录
1 前言 1
1.1 北芪五加片的概述 1
1.1.1 北芪五加片包含的成分 1
1.1.2 北芪五加片的功效 1
1.1.3 用法用量及规格 1
1.1.4 不良反应 1
2 设计任务 2
2.1 设计的目的与意义 2
2.2 设计的原则 2
3 北芪五加片的处方及制法介绍 3
3.1 北芪五加片的处方 3
3.2 制法 3
3.3 性状 3
3.4 鉴别 3
3.5 含量测定 4
3.5.1  对照品溶液的制备 4
3.5.2  供试品溶液的制备 4
3.6 贮藏 4
4 生产工艺流程 5
4.1 工艺设计原则 5
4.2 处方 5
4.2.1 处方分析 5
4.3 生产流程 6
4.3.1 原生药材的整理炮制 6
4.3.2 原药材的水提浓缩过程 7
4.3.3 制片包装过程 7
4.4 生产工艺流程图 9
5 物料衡算 10
5.1 生产任务 10
5.2 标准处方 10
5.3 各工序的物料衡算 10
5.3.1 水提工序 10
5.3.2 浓缩工序计算 11
5.3.3 药材粉碎段计算 11
5.3.4 细粉的混合计算 11
5.3.5 稠膏和药材细粉混合量计算 11
 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: @351916072@ 
5.3.6 制粒工序计算 11
5.3.7 干燥工序计算 11
5.3.8 整粒工序计算 12
5.3.9 颗粒混合工序计算 12
5.3.10 压片工序计算 12
5.3.11 薄膜包衣工序计算 12
5.3.12 铝塑包装工序计算 12
6主要设备选型 13
6.1 设备选型原则 13
6.2 设备的选型 13
6.2.1 中药材粉碎机 13
6.2.2 浓缩工段 14
6.2.3 制粒机 15
6.2.4 整粒机 15
6.2.5 混合机 16
6.2.6 压片机 16
6.2.7 包衣机与铝塑包装机 17
6.2.8 铝塑泡罩包装机 17
7 工序单元操作规程 20
7.1 工序操作 20
结 论 22
参考文献 23
致 谢 24
1 前言
1.1北芪五加片的概述
北芪五加片为糖衣片，去掉糖衣后显示为暗棕色；主要的配方为黄芪、刺五加浸膏两位药材。北芪五加片为一种中成药，在益气健脾，宁心安神的疗效上效果突出；主要用于患者心脾两虚、心神不定所导致的睡眠时间短、睡眠质量差、体乏无力、不思进食。北芪五加片在治疗失眠多梦症状上效果极为显著。
1.1.1北芪五加片包含的成分
北芪五加片的构成物质为黄芪、次五加浸膏。主要辅料为蔗糖。
1.1.2北芪五加片的功效
北芪五加片在益气健脾，安心定魂的疗效上效果突出；主要用于患者心脾两虚、心神不定所导致的睡眠时间短、睡眠质量差、体乏无力、不思进食。
1.1.3用法用量及规格
北芪五加片为口服。可以咀嚼。
规格：1次4~6片，一日3次。
1.1.4不良反应
尚不明确
2 设计任务
2.1设计的目的与意义
北芪五加片为糖衣片，去掉糖衣后显示为暗棕色；味道微苦。在食用方法上为口服，一次4至6片，一日三次。北芪五加片是中成药，在益气健脾，宁心安神的疗效上效果突出；主要用于患者心脾两虚、心神不定所导致的睡眠时间短、睡眠质量差、体乏无力、不思进食。北芪五加片在治疗失眠多梦症状上效果极为显著。所以设计与研究北芪五加片的生产工艺变的尤为重要。
本设计的主要目的是综合GMP标准进行北芪五加片的生产工艺设计，做到预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，完善生产质量的环境，严格检测系统，做到全面保证质量，保证药品的质量，提高北芪五加片的生产成果。
2.2设计的原则
1.严格遵守《药品生产质量规范》和《药厂工序制定规定》
2.在设备选型上不仅要符合设计要求，还要具有节能高效，先进科技等优点。
3.严格保证药品的质量。
3 北芪五加片的处方及制法介绍
3.1北芪五加片的处方
黄芪112g 刺五加浸膏50g
3.2制法
取黄芪加温水煎煮两次，每次煎煮三小时，将煎煮后的液体过滤，再将过滤后的滤液合并，减压后浓缩为稠膏，干燥，将干燥后的稠膏压成细粉，然后再将五加浸膏温热，加入上述干燥后的细粉及辅料适量，将其混匀，制成颗粒，再继续干燥，压制成片，最后包糖衣或衣薄膜衣，便可得到。
3.3性状
北芪五加片为糖衣片，去掉糖衣后显示为暗棕色；味道微苦。
3.4鉴别
取本品10片，除去包衣，研细，加75%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次5ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材5g，加75%乙醇50ml，同法制成对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

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