摘 要本设计是研究年产1亿片板蓝大青片车间设计，主要是根据GMP的相关规定来设计板蓝大青片的生产车间，在整个过程中主要包括工艺流程图的设计、物料衡算、设备的选型与计算、车间平面设计以及非工艺设计等设计[1]。从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善使其具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
目 录
1 绪论 6
1.1 板蓝大青片概述 6
1.2 制备工艺 6
1.3 工艺设计的目的与意义 6
1.4 工艺设计思路及内容 6
1.5 发展趋势 7
1.6 工艺设计依据 7
1.7 工艺设计计算基础 7
1.8 设计成果 7
1.8.1 设计说明书一份 7
2 板蓝大青片的生产工艺 8
2.1 板蓝大青片 8
2.1.1 产品信息 8
2.2 标准处方 8
2.3 工艺简述及工艺流程图 8
2.3.1 工艺简述 8
2.4 物料衡算 10
2.4.1 物料衡算简述 10
2.4.2 物料衡算的意义 10
2.4.3 主配方 10
2.4.4 物料相关计算 10
3 设备选型 13
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型的任务 13
3.2 生产设备选型依据 13
3.3 制药设备GMP设计通则的具体内容 13
3.4 设备选型、工时计算 14
4 车间布置设计 19
4.1 车间布置设计的目的 19
4.2 车间设计的一般原则 19
4.3 片剂生产工序及区域划分 19
4.4 车间布置的总体要求 19
4.5 车间平面布置 20
5 非工艺设计 21
 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072* 
/> 5.1 洁净车间各个部位布置 21
5.1.1 尽量减少建筑面积 21
5.1.2 防止污染和交叉污染 21
5.1.3 合理布置有洁净等级要求的房间 22
5.1.4 管路尽可能暗接 22
5.1.5 室内装修应有利于清洁 22
5.1.6 设置安全出口 22
5.2 消防及安全 23
5.2.1 设计依据 23
5.2.2 通风空调系统设计 23
5.2.3 员工（职工）在工厂企业消防工作中的主要任务 23
结论 25
参考文献 26
致谢 27
附图A 28
附图B 29
附图C 30
1 绪论
1.1 板蓝大青片概述
板蓝大青片是由大青叶、板蓝根两种药材的水煎液制成的复方制剂，该药的主要功效为凉血消肿，清热解毒。用于治疗荨麻疹、流行性乙型脑炎、传染性肝炎、流感、流行性腮腺炎等病毒性疾病见热毒内盛证侯者。
1.2 制备工艺
板蓝根、大青叶二味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.05～1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥得浸膏粉，加糊精70g,制成颗粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得[1]。
1.3 工艺设计的目的与意义
板蓝大青片是由大青叶、板蓝根两种药材的水煎液制成的复方制剂，该药的主要功效为凉血消肿，清热解毒。用于治疗荨麻疹、流行性乙型脑炎、传染性肝炎、流感、流行性腮腺炎等病毒性疾病见热毒内盛证侯者。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产企业；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培养具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对板蓝大青片的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量[2]。
板蓝大青片为中药制剂，具有药理作用明确、临床疗效好、毒副作用小等优点，本课题在此基础之上进行GMP标准车间设计，具有一定的理论、现实意义。
1.4 工艺设计思路及内容
通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。通过整个生产过程的物
料衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计[3]。
1.5 发展趋势
随着药物动力学和药用高分子材料学的发展，及生产工艺的改进，化学药品各剂型得到了长足的发展，目前人们已经将目光投到了新型片剂的研发上，此外，随着新型片剂的大量应用，在临床中新型片剂的毒性反应也受到相关研究人员的重视，并对其开展研究。但是，目前上市的各种片剂主要是依赖与仿制国外已过专利保护期的药物，缺乏自主的知识产权，因此导致国产药剂在国际市场上的地位低。因此，完善科研机构，完善创新体系，大力培养创新人才，研究具有自主产权品牌的新型药剂才是我国片剂的研究重点。
1.6 工艺设计依据
包括相关生产工艺技术资料，工艺操作规程，工艺生产依据《药品生产质量管理规范》（GMP）新版和《医药工业洁净厂房设计规范GB504572008》等。
1.7 工艺设计计算基础
通过整个生产过程的物料衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。
工作天数：320天
年产量：1亿片/年
批量：34万片
班制：两班
班时：8小时（8:0016:00,16:0024:00）
1.8 设计成果
1.8.1 设计说明书一份
包括工艺概述、工艺流程图及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求2 板蓝大青片的生产工艺
2.1 板蓝大青片
2.1.1 产品信息
（1）产品名称：板蓝大青片（Radix Isatidis tablets）。
（2）产品剂型：片剂。
（3）批准文号: 国药准字Z20090262。
（4）生产批量：34万片（153kg）。原处方放大340倍。
（5）性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰棕色至棕褐色；味微苦。
（6）规格：每片重0.45g。
（7）功能主治：清热解毒，凉血消肿。用于流行性乙型脑炎、流感、流行性腮腺炎、传染性肝炎及麻疹等病毒性疾病见热毒内盛证后者。

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