摘 要 本次设计的任务是年产2亿片固本咳喘片车间设计，结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计七部分内容。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且进一步学习和理解了GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。 在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如物料平衡、设备选型、工时计算、岗位定员。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 五大要素 3
2 固本咳喘片的工艺设计 4
2.1固本咳喘片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 固本咳喘片工序单元操作规程 8
2.4.1 粉碎 8
2.4.2 混合 8
2.4.3压片 8
2.4.4铝塑包装 9
3设备选型 9
3.1 工艺设备选型的任务 9
3.2 设备选型原则 9
3.3 设备选型、工时计算 9
4 车间布置 14
4.1 车 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072# 
间布置概述 14
4.1.1 车间布置的重要性和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 14
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.5 车间面积的确定 15
4.1.6 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 16
4.2.3 满足安装和检修要求 16
5 非工艺设计 17
5.1 空气净化 17
5.1.1 洁净区划分 17
5.1.2 洁净区微生物检测 17
5.1.3 空气净化设计参数 17
5.2 公用系统 18
5.2.1 供水和排水 18
5.2.2 供电 18
5.3 劳动安全和环境保护 18
5.3.1 劳动安全 18
5.3.2 环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 22
附录A 23
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的和意义
（1）通过对固本咳喘片的GMP标准车间设计，对其生产工艺进行优化，淘汰能效低的设备，提高生产效率和产品质量，同时为企业降低生产成本，保障企业利润最大化。
（2）通过对固本咳喘片的GMP标准车间设计可知制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准，一般会采用成熟、先进的技术和设备；尽量减少“三废”排放量，使用尽可能少的能耗；具有柔韧性，在不同条件下能够正常操作的能力；具有良好的经济效益；确保安全生产，保证人身和设备的安全。
（3）GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场[1]。
（4）在现代社会，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值。
（5）几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1.1.2 工艺设计思路
（1） 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[2]。
（2） 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（4） 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1） 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2） 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为 1.35～1.39（60℃）的稠膏。片剂制剂过程包括粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包薄膜衣、铝塑包装等过程。
（3） 本工艺设计剂型为片剂。片剂药品为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小，稳定性高，剂量准确，片剂内药物含量差异较小，服用、携带、运输等较方便;机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础

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