摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。（1）确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制。（2）通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗定员与工时计算。（3）结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置。（4）结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1消栓通络片的可行性研究 1
1.1 项目研究的工作依据 1
1.1.1 产品的生产与用途 1
1.1.2 可行性研究结论 1
1.2 市场预测和项目规模 1
1.2.1 市场需求 1
1.2.2 产品定价及销售收入预测 1
1.2.3 项目拟建规模 2
1.3 建设条件与厂址的选择 2
1.3.1 资源和原材料 2
1.3.2 厂址的选择 2
1.4 项目研究的背景和发展概况 2
1.4.1 项目提出的背景 2
1.4.2 项目提出的缘由 3
1.4.3 项目发展概况 3
1.4.4 投资的必要性 3
2 消栓通络片的工艺设计 4
2.1消栓通络片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4消栓通络片(薄膜衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1 三七、冰片药 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072* 
材的粉碎、研细 9
2.4.2川穹、黄芪、泽泻等药材的浸膏 9
2.4.3 制剂生产
3 设备选型 15
3.1 设备选型 15
3.1.1 工艺设备选型的任务 15
3.1.2 设备选型原则 15
3.1.3 设备选型、工时计算 15
3.2 生产任务核算 17
4 车间布置 21
4.1 车间布置概述 21
4.1.1 车间布置的重要性和目的 21
4.1.2 车间布置原则 21
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 21
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.1.5 车间面积的确定 22
4.1.6 车间平面布置图 23
4.2 设备布置要求 23
4.2.1 满足GMP基本要求 23
4.2.2 满足工艺要求 23
4.2.3 满足安装和检修要求 23
5 非工艺设计 24
5.1 空气净化 24
5.1.1 洁净区划分 24
5.1.2 洁净区微生物检测 24
5.1.3 空气净化设计参数 24
5.2 公用系统 25
5.2.1 供水和排水 25
5.2.2 供电 25
5.3 劳动安全和环境保护 25
5.3.1 劳动安全 25
5.3.2 环境保护 26
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 33
附图A 34
1消栓通络片的可行性研究
1.1 项目研究的工作依据
1.1.1 产品的生产与用途
消栓通络片为中药复方片剂，多为薄膜衣片，是由川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂等十一味中药制备而成。消栓通络片具有活血化瘀，温经通络的功效。用于瘀血阻络所致的中风，症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛；缺血性中风及高脂血症的患者。
1.1.2 可行性研究结论
（1）有完整的制备工艺流程，可以进行大规模生产。
（2）本品为片剂，片剂较其他剂型有机械化及自动化程度高，产量高，成本低，剂量准确，携带和使用方便，药物理化性质稳定，贮存期长等特点。
（3）该项目在中药市场占有很大比例，市场需求量大，投资风险小，市场前景好。
综上所述，生产2亿片/年消栓通络片完全可行。
1.2 市场预测和项目规模
1.2.1 市场需求
脑中风是目前继心血管疾病、肿瘤之后的全球第三大致死疾病，主要致病原因为脑血管阻塞或狭窄导致脑缺血，发病机制与神经细胞凋亡、炎症反应、能量代谢障碍、血脑屏障损伤等均有关。消栓通络方是临床常用治疗脑中风的传统秘方，因为其活血化瘀，温经通络功效显著，且副作用小，安全度高，所以在市场上很受欢迎，一直占据着重要的市场，上升空间还很宽广。
1.2.2 产品定价及销售收入预测
市场上售卖的消栓通络片多为12片一板，3板一盒，每盒定价为5.7（36片），年生产消栓通络片2亿片，若全部售出则预计年收入为200000000÷36×5.7=31666666.67元。
1.2.3 项目拟建规模
生产规模：2亿片/年消栓通络片
建设规模：占地约1150亩
1.3 建设条件与厂址的选择
1.3.1 资源和原材料
药材资源：川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂等十一味中药。
人力资源：生产人员、检验人员、管理人员、设备维修人员等。
环境资源：水质良好、水量充足、无空气污染、交通便利等。
其他资源：完整的制备工艺、充足的资金等。
1.3.2 厂址的选择
厂址拟选择在咸阳西咸开发区，厂址的选择对药厂的生产，药品质量高低的各个方面都有重要的影响。
拟建项目所在地空气质量良好且无水土资源污染；靠近咸阳湖，水量充足，水质优良；交通便利，通讯方便；有供电厂在附近，可保障电力的供应。
1.4 项目研究的背景和发展概况
1.4.1 项目提出的背景
本课题所研究的是2亿片/年消栓通络片车间设计。由于消栓通络片疗效好，副作用小、安全程度高，所以消栓通络片的市场比重在逐年扩大，口碑良好，市场前景好。
消栓通络片为中药复方制剂，是在中医药理论指导下，按2015版药典的处方和制法加工制成用于预防、治疗疾病的药品。且片剂属目前临床应用最广泛的剂型之一，在本设计中采用片剂，具有机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长等特点；可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
1.4.2 项目提出的缘由
本课题主要在消栓通络片的生产工艺和车间设计进行研究，通过让本课题设计全面符合《药品生产质量管理规范》（GMP），来做到防止生产中药品的混批与交叉污染，使车间布局和各个工序间更为合理科学，全面保证药品质量；合理的进行消栓通络片生产工艺流程设计，将对提高其收率与产量，降低成本与提高经济利益具有重大意义。

原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/42779.html