摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。其中工艺设计是核心所在，围绕工艺设计展开其他部分的阐述。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 宫炎平片的可行性研究 1
1.1 项目研究的工作依据 1
1.1.1 产品的生产与用途 1
1.1.2 可行性研究结论 1
1.2 市场预测和项目规模 1
1.2.1 市场需求 1
1.2.2 产品定价及销售收入预测 1
1.2.3 项目拟建规模 1
1.3 建设条件与厂址的选择 2
1.3.1 资源和原材料 2
1.3.2 厂址的选择 2
1.4 项目研究的背景和发展概况 2
1.4.1 项目提出的背景 2
1.4.2 项目提出的缘由 3
1.4.3 项目发展概况 3
1.4.4 投资的必要性 3
2 宫炎平片的工艺设计 4
2.1宫炎平片 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.4 宫炎平片(糖衣片)工序单元操作规程 9
2.4.1两面针、当归、五 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ￥351916072$ 
指毛桃、柘木等药材的粉碎 9
2.4.2两面针、当归、五指毛桃、柘木、地稔等药材的浸膏、粗粉 9
2.4.3 制剂生产 10
3 设备选型 15
3.1 设备选型 15
3.1.1 工艺设备选型的任务 15
3.1.2 设备选型原则 15
3.1.3 设备选型、工时计算 15
3.2 生产任务核算 17
4 车间布置 21
4.1 车间布置概述 21
4.1.1 车间布置的重要性和目的 21
4.1.2 车间布置原则 21
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 21
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 22
4.1.5 车间面积的确定 22
4.1.6 车间平面布置图 23
4.2 设备布置要求 23
4.2.1 满足GMP基本要求 23
4.2.2 满足工艺要求 23
4.2.3 满足安装和检修要求 23
5 非工艺设计 24
5.1 空气净化 24
5.1.1 洁净区划分 24
5.1.2 洁净区微生物检测 24
5.1.3 空气净化设计参数 24
5.2 公用系统 25
5.2.1 供水和排水 25
5.2.2 供电 25
5.3 劳动安全和环境保护 25
5.3.1 劳动安全 25
5.3.2 环境保护 26
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 31
附图A 34
1 宫炎平片的可行性研究
1.1 项目研究的工作依据
1.1.1 产品的生产与用途
宫炎平片现收录于2015版《中国药典》第I部中，由柘木、当归、地稔、两面针、五指毛桃五味中药组方制备而成。清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于急慢性盆腔炎见下腹胀痛，腰痛，带下增多，月经不调等症属于湿热下注，瘀阻胞宫所致者。
1.1.2 可行性研究结论
(1) 该项目市场需求大，投资风险小，具有良好的生产条件以及完整的工艺路线。
(2) 本品目前市面上的剂型主要为片剂，上市时间长，安全度高，对急慢性盆腔炎有很好的疗效，口碑良好，市场前景好。
综上所述，生产3亿片/宫炎平片可靠可行。
1.2 市场预测和项目规模
1.2.1 市场需求
宫炎平片是治疗妇科疾病的要药。市场对其一直有着很大的需求量，上升的空间更是非常广阔。宫炎平片还是中成药，相比化学药有着副作用小的优势。所以，宫炎平片也一直占据着重要的市场。
1.2.2 产品定价及销售收入预测
现市场宫炎平片有48片一盒和36片一盒两种。
(1) 48片每盒，定价为34元，若全部售出，则预计年收入212500000元。
(2) 36片每盒，定价为26元，若全部售出，则预计年收入216666658元。
综上所述，生产3亿片宫炎平片若全部售出，则预计年收入为212500000～216666658元。
1.2.3 项目拟建规模
生产规模：3亿片/年宫炎平片
 建设规模：占地约1200亩
1.3 建设条件与厂址的选择
1.3.1 资源和原材料
生产原材料：柘木、当归、地稔、两面针、五指毛桃五味中药材。
辅料：硬脂酸镁、滑石粉、淀粉。
人力资源：生产人员、研发人员、管理人员、质量检测人员、财务管理人员、
设备维修人员、仓库管理员等。
其他资源：资金、生产技术、销售渠道。
1.3.2 厂址的选择
厂址选择是指在一定范围内，选择和确定拟建项目建设的地点和区域，与工厂的进度、产品质量、经济效益以及环境保护等方面息息相关。
拟建项目所在地在咸阳技术开发区（三号桥附近），那里大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好；并且远离码头、铁路、机场等交通要道以及贮仓、堆场等空气污染、水质污染、振动和噪音干扰；周围有已建成的市政道路设施，所以交通便利、通讯方便。
综上所述，咸阳技术开发区可以作为拟建项目所在地。
1.4 项目研究的背景和发展概况
1.4.1 项目提出的背景
本课题所研究的是3亿片/年宫炎平片车间设计。本品目前市面上的剂型主要为片剂，上市时间长，副作用小、安全度高，对急慢性盆腔炎有很好的疗效，口碑良好，市场前景好。不仅市场规模在逐年扩大，价格也在逐年上涨，很有研究的必要性。
该生产工艺是根据2015版药典的处方及制法而成，是由地稔、当归、五指毛桃、两面针、柘木等提取制得的薄膜衣片，具有清热利湿、祛瘀止痛、收敛止带的功效。该剂型优点是具有剂量准确，含量均匀；化学稳定性较好，体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少；防潮、避光、掩味、耐磨,且不易产生裂片、花班、霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期；妇女患者吞咽更容易、更方便，在口服过程能掩盖药物不良嗅味。

原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/42793.html