摘 要本设计以500万袋/年复芪止汗颗粒生产工艺研究为基础，以黄芪、党参、麻黄根、炒白术、煅牡蛎、五味子以上六味。加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.03（80℃），静置，取上清液，浓缩至适量，加入蔗糖600g和适量糊精，制粒，干燥。本次设计中根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的500万袋复芪止汗颗粒工艺设计。在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了工艺流程图，再以各工序为单位进行了物料衡算，同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。
目 录
1 绪 论 1
1.1 复芪止汗颗粒药物简介 1
1.1.1 处方 1
1.1.2 制法 1
1.1.3 性状 1
1.1.4 功能与主治 1
1.1.5 用法用量 1
1.1.6 规格 1
1.1.7 贮藏 1
1.1.8 处方研究概述 1
1.2 生产规模及生产任务 2
1.3 工艺设计概述 2
1.3.1 工艺设计的目的和意义 2
1.3.2 工艺设计思路 2
1.3.3 工艺设计内容 3
1.4 新版GMP概述 3
1.4.1 新版GMP介绍 3
1.4.2 GMP五大要素和目的 4
2 生产工艺概述 5
2.1 处方 5
2.2 制法 5
2.3 主要生产工艺流程的叙述 5
2.3.1 提取浓缩 5
2.3.2 制颗粒 5
3 物料衡算 7
3.1 生产任务及包装规格 7
3.2 物料衡算 7
3.3 复芪止汗颗粒剂工序单元操作规程 11
4 设备选型 14
4.1 设备选型 14
4.2 生产任务核算 16
5 主要岗位生产制度 20
5.1 生产过程质量监控管理 20
5.2 环 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: &351916072& 
境卫生管理 21
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附 录1 26
附 图1 27
1 绪 论
1.1 复芪止汗颗粒药物简介
1.1.1 处方
复芪止汗颗粒的药典处方为[1]
黄芪330g、党参400g、麻黄根160g、炒白术160g、煅牡蛎500g、五味子（蒸）80g
1.1.2 制法
制法以上六味，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.03（80℃），静置，取上清液，浓缩至适量，加入蔗糖600g和适量糊精，制粒，干燥，制成1000g，即得。
1.1.3 性状
本品为黄棕色的颗粒；味甜。
1.1.4 功能与主治
益气，固表，敛汗。用于气虚不固，多汗，倦怠，乏力。
1.1.5 用法用量
用开水冲服。儿童五岁以下一次20g，一日2次；五岁至十二岁一次20g，一日3次；成人一次40g，一日2次。
1.1.6 规格
每袋装20g
1.1.7 贮藏
密封，置干燥处。
1.1.8 处方研究概述
方中黄芪甘温，入肺脾经，益气固表止汗，补肺实卫，使腠理开阖有度;补脾益气，使汗液疏泄正常，故为君药。党参、白术均以补脾益气见长，白术另可益气止汗;五味子酸温，能益气收敛、固涩止汗。此三药益气固表合助君药之力，能止汗，故为臣药。麻黄根和牡蛎收敛固表止汗而为佐药。六味合用，本标兼得，可收益气固表、敛汗止汗之功。
1.2 生产规模及生产任务
生产任务：500万袋/年复芪止汗颗粒剂
年生产天数：260天
批次：250批
生产周期：2天
1.3 工艺设计概述
1.3.1 工艺设计的目的和意义
(1)通过对复芪止汗颗粒生产工艺设计，优化生产工艺，淘汰低效率的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2)通过对复芪止汗颗粒的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3)通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(4)GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
(5)本设计将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，使生产工艺设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益[2]。
1.3.2 工艺设计思路
(1)工艺设计必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.3.3 工艺设计内容
(1)工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2)本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.03（80℃）的稠膏。制剂过程包括混合制粒、干燥、整粒、包装等过程。
(3)根据《药品生产质量管理规范》[3]和《药品GMP认证检查项目》中对设备的要求，除了设备的设计、结构应符合生产工艺的要求外，最重要的原则是设备应能防止交叉污染，设备本身不影响产品质量，并便于清洁和维护，设备的设计和选型，布局能使产生差错的危险减至最低限度
(4)本工艺设计剂型为中药颗粒剂。颗粒剂的研制是传统中药汤剂的一个改革。中药颗粒剂是中药的常用剂型之一，综合了中药制剂理论的传统性和新颖性。目前，随着各种工艺技术如提取、纯化分离、制粒等不断的发展，因为剂量较小，服用、携带、储存、运输均较方便，值得在临床上推广应用中药颗粒剂。

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