摘 要益母草口服液是由益母草和蔗糖组成的纯中药制剂。具有活血调经、利尿消肿之功效。现代药理学的研究表明益母草制剂具有抗氧化，降血脂及血管调节的活性成分，可抗血栓形成。益母草还可改善淋巴系统，可提高机体免疫力。本课题以益母草口服液按年产2000万支口服液体制剂的量进行标准车间设计。本设计内容主要包括确定工艺流程及净化区域划分；物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产）；车间工艺布置设计、安全卫生与环保措施、按GMP规范要求设计车间工艺平面图、编写设计说明书。设计所得成果主要有设计说明书和相应的图纸，其中图纸包括工艺流程图、车间工艺平面布置图。按照多功能车间设计思路进行设计，在设备的选型中兼顾多种功能。降低固定资产投资和运行成本，提高设备的综合利用能力。
目 录1益母草口服液的可行性研究 1
1.1 项目研究的工作依据 1
1.1.1 产品的生产与用途 1
1.1.2 可行性研究结论 1
1.2 市场预测和项目规模 1
1.3 厂址的选择 2
1.3.1 厂址选择依据 2
1.3.2 厂址的选择 2
1.4 项目研究的背景和发展概况 2
2项目的技术方案 4
2.1 项目组成 4
2.2 生产技术方案 5
2.3 产品的工艺流程 6
2.3.1 生产安排 6
2.3.2 批生产量的计算 6
2.4 物料衡算 6
2.4.1 处方 6
2.4.2 工艺简述 6
2.4.3 物料衡算 7
3设备选型 11
3.1 设备选型 11
3.1.1 提取罐的设备选型 11
3.1.2 浓缩器的设备选型 11
3.1.3 储液罐的设备选型 12
3.1.4 醇沉罐的设备选型 13
3.1.5 配液灌的设备选型 14
3.1.6 过滤器的设备选型 14
3.1.7 洗、烘、灌封联动机的设备选型 14
3.1.8 灭菌设备的选型 15
3.1.9 灯检设备的选型 15 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: ^351916072^ 

3.1.10 贴签机的选型 15
3.1.11 包装设备的选型 16
3.2 设备一览表 17
3.3 定岗定员一览表 18
3.4生产进度安排表 19
4车间布置 20
4.1 车间布置设计的目的及特点 20
4.2 车间布置设计基本原则 20
4.3 GMP中对车间设计的有关要求 20
4.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
1益母草口服液的可行性研究
1.1 项目研究的工作依据
益母草口服液制剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理总局颁布的《国家药品标准（试行）颁布件》、《药品生产质量管理规范（2015年修订）》、《药品生产质量管理规范（2015年修订）附录》，无菌药品、《医药工业洁净厂房设计规范》等。
1.1.1 产品的生产与用途
我国中药口服液制剂工艺属发展中阶段。口服液生产主要采用水提醇沉法或渗漉法，水提醇沉法各种药物有效成分（黄酮类，皂苷类，生物碱类，有机酸类）一次性醇沉损失率约10%15%[1]；渗漉法有效成分大部分在冷冻静置和过滤中被损失。
益母草为唇形科草本植物的干燥地上部分，而益母草口服液是由益母草精制的具有活血调经，利尿消肿的纯中药制剂，一般用于血瘀所致的月经不调，产后恶露不绝，症见经水量少，淋漓不尽，产后出血时间过长等症状[2]。
1.1.2 可行性研究结论
益母草口服液原材料廉价易得，生产工艺简单，设备操作方便，受众人群多，操作可行性较高。
1.2 市场预测和项目规模
益母草为一年或两年生草本，夏季开花，生于山野荒地，田埂，草地等，分布于全国大部分省市，对生长环境要求不高，在夏季花未全开时采摘.益母草主要受众为女性，常见调经类用药。从女性平均年龄12岁月经初潮至51岁绝经，近40年的周期现象。《黄帝内经》记载“女性之美，源于胞中”[3]。女子的卵巢，阴道，子宫等在月经期均会遭受考验。一旦出现月经不调，即身体警报就需拉响，更需及时调理和修养。现在医药市场妇科调经类药主要以胶囊剂型为主，口服液最少。
近代研究发现益母草具有抗氧化，降血脂及血管调节的活性成分，可抗血栓形成。益母草还可改善淋巴系统，可提高机体免疫力。
由此可知，益母草口服液面对的消费群体广泛，且廉价易得，即可大批量生产。
1.3 厂址的选择
1.3.1 厂址选择依据
（1）应在大气含尘你，含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；（2）应远离码头，铁路，机场，交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂，贮仓，堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，仅限市郊；（3）交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展；（4）确保水，电，汽的供给：充足良好的水源，二路进电，确保电源；（5）应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地；（6）选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水水位0.5米以上。
1.3.2 厂址的选择
在选择厂址时考虑周全，且严格按照国家的有关规定规范执行，故此次厂址选择于咸阳高新技术产业开发区。咸阳高新技术开发区是关中高新技术产业开发带的核心层，有着明显的承东启西的地理位置，与省会西安零距离对接，是大西安的重要组成部分，京昆、沪乌高铁，陇海、西包、西康铁路，京昆、连霍、包茂等高速公路交汇于此，毗邻西北地区最大的航空港，交通便捷，区位优势十分明显。水质地质均符合国家标准，可作为生物医药及医疗器械产业园。
1.4 项目研究的背景和发展概况
近年来随着医药工业的崛起以及国内经济的增长，不难看出在工业化生产的几种剂型中，口服液因其具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点而占有很大优势，其销售市场也逐渐扩大，推动了我国口服药行业取得长远的进步，不论是生产工艺、市场规模方面都有了一定的突破。据统计，2011年我国口服液行业市场规模达到185亿元，较2010年增长16.35%，业内预计我国口服液市场规模将持续上升[4]。
本设计在研究益母草口服液过程中，对生产工艺、设备和包装进行更深入研究，力求益母草口服液的生产、质量达到现代化标准。同时，现代药理学研究表明益母草制剂益母草临床用于月经不调，心血管等疾病，具有扩张外周血管，抗血小板聚集以及抗血栓等作用，其疗效确切、安全、有效[5]。因此，研究口服液体制剂的益母草口服液制剂的车间设计具有很好的市场前景。

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