摘 要本次设计是以年产2000万袋安宫止血颗粒为例来进行生产工艺设计的。结合产品特点和药品质量管理规范的相关要求，从产品的实际生产要求着手从而做出合理的生产工艺设计。其生产过程主要包含提取和制剂两个核心过程。提取过程是利用煎煮法来得到提取液的，然后经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。颗粒剂制剂过程包括干燥、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒等过程。本设计最主要的内容包括工艺简述、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、工时的计算、生产周期确定、人员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算。通过本次设计，真正熟悉并认识到工艺设计的核心概念，进一步学习了药品质量管理规范的相关条例，对整个颗粒剂的工艺设计有更加全面而深刻的理解。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的背景 1
1.1.2 工艺设计的意义 1
1.1.3 工艺设计的思路 1
1.1.4 工艺设计的内容 1
1.1.5 工艺设计的依据 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP的五大要素 2
2 安宫止血颗粒的生产工艺 4
2.1 产品概述 4
2.2 产品特点 4
2.3 标准处方 4
2.4 工艺简述 4
3 物料衡算 5
3.1 物料衡算的简述 5
3.2 物料衡算的意义 5
3.3 计算基准 5
3.4 工艺流程图 5
3.5 主配方 6
3.6 物料相关计算 6
3.7 生产任务核算 8
4 设备选型 10
4.1 设备选型的任务 10
4.2 设备选型原则 10
4.3 设备选型、工时计算 10
4.3.1 提取设备 10
4.3.2 浓缩设备 11
4.3.3 喷雾干燥设备 12
4.3.4 粉碎设备 13
4.3.5  *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072^ 
混合设备 14
4.3.6 制粒设备 15
4.3.7 干燥设备 15
4.3.8 整粒设备 16
4.3.9 颗粒分装设备 17
5 非工艺设计 19
5.1 空气净化 19
5.1.1 洁净区划分 19
5.1.2 洁净区微生物检测 19
5.1.3 空气净化设计参数 19
5.2 公用系统 20
5.2.1 供水和排水系统 20
5.2.2 供电系统 20
5.3 劳动安全 21
5.4 环境保护 21
5.4.1 废水的处理 22
5.4.2 废气的处理 22
5.4.3 废渣的处理 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附 录A 26
附 录B 27
附 录C 28
附 录D 29
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的背景
随着人们生活水平的提高，社会整体环境的开放性，有越来越多的年轻女性对于避孕的知识了解的很不全面，很不珍惜自己，根本不拿自己的身体当回事，所以现在很多医院的人流对象开始转变为低龄化，很多在校学生出事后不敢告诉家长但又碍于面子和大医院高昂的人流费用，最后只会选择去一些小型医院或无证诊所做人工流产。这些医院的技术或者卫生问题会导致人工流产引起的恶露不止，而山东东阿阿胶股份有限公司生产的安宫止血颗粒是纯中药制剂，对此类症状有非常好的疗效，倍受医生所推崇。
1.1.2 工艺设计的意义
通过对安宫止血颗粒的工艺流程和设备选型进行设计，意在实现自动化、连续化的密闭生产，防止交叉污染、人为污染，有助于提高产品质量和经济效益，淘汰能效较低的设备，降低企业生产成本，保障企业生产利润的最大化，使各个工序之间链接的更为紧密合理。设计出符合GMP生产制度的工艺对安宫止血颗粒的产量和质量具有重大意义。
1.1.3 工艺设计的思路
（1）工艺设计最重要的是立足于产品，来确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步决定其工艺路线；再根据年生产任务计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。
由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.4 工艺设计的内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型、生产周期确定、人员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。颗粒剂制剂过程包括干燥、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒等过程。
1.1.5 工艺设计的依据
（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]
（2）《中药饮片GMP实施指南》[2]
（3）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》[3]
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版GMP吸取国外先进经验，结合我国国情，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性[4]。新版GMP的实施从源头上把好质量关，不生产不合格品，避免了资源的浪费，提高了药品的质量，确保了公众用药的安全性。
操作人员在进行生产操作前，必须先学习了解GMP的相关培训，保证人员在生产过程中的操作符合相关要求，同时能保证药品的质量，使生产规范、安全、有效的进行。药品质量保证及管理人员要时刻对生产现场进行管理，及时的发现生产中出现的缺陷，并及时地解决问题，制定相关的预防措施，尽可能的杜绝相同的生产风险的再次发生。
1.2.2 GMP的五大要素

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