摘 要实验以产品的不同点和GMP的相关要求，从实际情况出发，对产品生产工艺做出合理的分析和演示。生产设计的步骤主要是以下几点（1）生产设计根据《中国药典》2012年版三拗片的车间生产工艺和生产方法，计算并画出生产工艺流程图；（2）反应料计算根据生产任务及生产制度确定批量为200万片，在200万片批量的基础上完成各工序的物料衡算；（3）设备选型利用各个生产步骤的物料投入含量和产率，根据各个基本操作各类型的生产范围，选出设备的最佳型号，合理的安排生产工作人员进行周期性工作；（4）车间设置保证生产条件合理，生产安全以及环境保护良好的原则下，按照分类和就近原则，对车间的整体布局进行设计，达到车间设计的最佳效果；（5）非工艺设计根据《建筑设计防火规范》等其他的规范和生活标准，从废物处理、安全防火以及劳动安全等多方面对非工艺进行处理。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3工艺设计思路 2
2工艺流程及物料衡算 4
2.1产品信息 4
2.2 标准处方及工艺流程图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 工业配方 6
2.3.2 物料相关计算 7
2.3.3 生产任务核算 8
3 设备选型与计算 9
3.1 选型的原则 9
3.2主要设备选型与计算 9
3.3 三拗片工序单元操作规程 10
3.3.1水蒸气蒸馏 10
3.3.2 提取 11
3.3.3过滤 11
3.3.4浓缩 12
3.3.5干燥 12
3.3.6混合 12
3.3.7压片 13
3.3.8包衣 14
3.3.9铝塑包装 14
3.4 生产工序一览表 15
3.5 生产进度一览表 16
3.6 设备一览表 16
4 车间布置设计 17
4.1车间布置设 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072* 
计的重要性和目的 17
4.2总车间布置 17
4.2.1 布置原则 17
4.3 洁净车间平面布置 18
4.3.1 洁净车间平面布置原则 18
4.3.2 洁净车间布置设计 18
4.4 车间布置图 19
5 非工艺设计 20
5.1设计依据 20
5.2 “三废”处理 20
5.3公用系统 20
5.3.1供水和排水系统 20
5.3.2洁净厂房的人工照明 20
5.4劳动安全及环境保护 21
5.4.1劳动安全 21
5.4.2环境保护 21
结论 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 26
附录B 27
附录C 28
附录D 29
1 绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是2亿片/年三拗片生产工艺设计。三拗片在治疗支气管炎、痰多、咳嗽等方面都有很强的治疗效果，因此经常用于支气管炎、风寒犯肺、虚寒咳嗽等。这与其包含的药材有关，基本成分是由麻黄、甘草、苦杏仁、生姜制备而成，是中成药的一种[1]。我国有大量的中成药消费者，这与我国的历史息息相关。中成药是先辈们的智慧结晶，它是历经千百年实践而总结出来的成果。通过对中成药市场的研究与分析，发现它在市场中呈现上升的趋势，而且一些龙头企业不断出现，规模也变得越来越大。未来有特别好的发展前景，目前已经慢慢进入现代化，在美容保健、消费品方面都有一定的发展[2]。由此可见，它有很广阔的发展前景。以《药品生产质量管理规范》(简称GMP)为标准，并且结合制药企业的现实情况开展筹建策划设计、规范药品的生产、把握质量等一系列工作，从而使理论与实践完美结合。最后的设备选型、车间总平面的设计等还需要设计工艺流程、计算物料、选择和计算工艺设备[3]。
1.1.2 设计的目的和意义
截至目前，在社会中，虽然对于支气管炎、风寒犯肺、虚寒咳嗽等治疗药物特别多，但西药和中药占大多数。西药主要组成成分为化学药物，因此毒副作用较大，而且特别容易产生耐药性[4]。而中成药主要组成成分为中草药，是历经千百年的实践而得出的中草药配方，三拗片就属于中成药，本次研究的是片剂，它主要有以下几个优点：
（1）一般来讲，片剂释放药剂速度比较慢，能够增长药的使用效果，减少有毒性、刺激含量，降低使用药剂的不良反应，可用于一般的慢性病或者调理身心。
（2）片剂是中成药特别理想的剂型,其中有半（固体）、药物（液体）都能制备成片剂。
（3）制作过程简单，不需要多余的制备工艺。
（4）水溶性基质滴片具有速效作用。
手工泛片和机械泛片是片剂制备的最主要的两种方式两种。两者的操作依据一致，操作步骤包含原料加工磨碎、成模、制型、选择面、吹干、包衣、打光、进行检查。本研究是以2010版GMP的标准规范为依据的。在生产全过程中，在以其为标准的条件下，通过与科学、合理、规范化的条件和方法相结合来保证所产出的药品合理，这套管理方法是比较科学的。这对制造行业的产品质量与人员的管理起到了一定得作用，使其更加合理规范[5]。2010版GMP对于药品生产企业的质量管理体系的建立和完善非常重视，而且其提出了更高的要求，更高的标准，因此质量管理、质量控制的内容和责任也有了新的标准。比如质量保证和质量控制体系中就增加了新的内容——控制变量、精确度测量、质量测评等加到里面。在如何提高本企业的质量管理这方面也做出了突破，比如符合本企业实际情况的各种管理软件的更新。这些对于药品的质量具有积极的作用。
1.2 设计的研究现状
三拗片的剂型一般是片剂的形式，片型制剂的制备方法是利用在药材打磨成细状或者从药材的原料中加入一定的辅助试剂形成的片剂。相对来说，片剂是较理想的中药剂型之一。在现在的临床应用上三拗片有广阔的前景。主要用于治疗支气管炎、风寒犯肺、虚寒咳嗽等，通过分析三拗片的药效，该药不仅能调和整体的身体状况，而且药的副作用比较少，治疗效果特别好，而且它对于风寒的治疗效果相较于西药的效果特别明显。人们对于药品质量的要求随着社会的发展、人们生活水平的提高变得越来越严格，这也推动了GMP的发展[6]。它最首要的前提就是要按照国家的相关规定，确保药品的生产质量过关，所以避免药物在制备过程中出现药物混乱、药物互相污染或者药物产生交叉污染等情况，一定要根据规定去执行生产标准。中国的GMP在2012年修订版，于2013年5月1日首次实行。其以欧盟、美国、日本等国的标准为参考的基础上，尽量与世界接轨的条件下，结合了我国的基本国情所制定的标准。在车间进行设计必须要严格按照此标准进行设计，要结合产品的性质、所有操作步骤以及相应的洁净程度进行合理的设计和规划，避免类型不同或物料不同进行混和、交叉污染等情况[7]。进行车间生产工艺布置时，要根据实际情况，结合产品品种的不同环境，不同生产条件，装配空调系统，让生产区域进行室内通风，确保药品在标准的生产环境中制备[8]。

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