摘 要本设计是以复方蛤青片为例，按年产2亿片定量进行的生产工艺设计。要求符合《药品生产质量管理规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求。设计内容主要包括工艺流程的确定及物料衡算，并结合实际进行最优设备选型，对各工序制定相应技术要求以及一些注意事项。在工艺设计过程中，将人、机、料、法、环对生产的影响也考虑其中，保证工艺路线的实际性与可行性。最先确定整个工艺的流程，按照生产量来计算工业处方，并完成生产工艺流程图的绘制，进而选择合适的生产设备、型号及设备数，最后结合GMP相关要求，对工艺设计进行合理、有效的布置。
目 录
1 绪论 1
1.1 生产工艺设计概述 1
1.2 计设目的及意义 1
1.2.1 工艺设计的目的 1
1.2.2 工艺设计的意义 1
1.2.3 工艺设计思路 1
1.2.4 工艺设计内容 2
1.3 设计依据 2
1.3.1 设计任务书 2
1.3.2 工艺设计计算基础 2
1.4 GMP概述 2
2 工艺设计 4
2.1 复方蛤青片 4
2.2 标准处方及制法 4
2.2.1 标准处方 4
2.2.2 工艺制法 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2 物料衡算的意义 6
2.3.3 主配方 6
2.3.4 物料相关计算 6
3 设备选型 9
3.1 工艺设备选型的任务 9
3.2 设备选型原则 9
3.3 设备选型及工时计算 9
4 工序单元操作规程 15
4.1 药材粉碎 15
4.2 提取 15
4.3 浓缩 16
4.4 混合 16
4.5 制粒 16
4.6 干燥 17
4.7 整粒 17
4.8 总混 17
4.9 压片 18
4.10 包糖衣 18
4.11 抛光操 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072* 
作规程 19
4.12 铝塑包装操作规程 19
5 非工艺设计 20
5.1 空气净化 20
5.1.1 洁净区划分 20
5.1.2 洁净区微生物检测 20
5.1.3 空气净化设计参数 21
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 21
5.3 劳动安全和环境保护 21
5.3.1 劳动安全 21
5.3.2 环境保护 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录A 26
附录B 27
附录C 29
1 绪论
1.1 生产工艺设计概述
片剂作为散剂和丸剂发展得来的剂型，有着悠久的历史，在近几十年，片剂在生产技术和机械设备等各方面都有着突飞猛进的发展，使片剂的质量得以不断提高。无论从成本还是质量方面考虑，还是在生产、运输、贮存和医疗使用等各个方面都有突出的优势：一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；携带、运输、服用较为方便；机械化生产程度高，产量大，成本低，卫生标准也容易达到[1]。目前片剂作为国内外临床治疗研究中使用最为广泛的剂型，在制药发展中有不可估量的前景，所以本设计选择复方蛤青片的生产工艺做实验研究。
1.2 计设目的及意义
1.2.1 工艺设计的目的
（1）通过对复方蛤青片的生产工艺设计，使复方蛤青片的生产工艺更为合理，各个工序之间的衔接也更为紧密，并同时保证药品生产的质量。
（2）通过对复方蛤青片的生产工序设计，优化生产工序，淘汰能效低的设备，提高药品的质量和生产效率，并降低企业生产成本，使企业生产的利润可以达到最大化。
（3）通过本次设计，加深我对药品生产的连续性、整体性，以及的质量安全等各方面的了解。
1.2.2 工艺设计的意义
由干蟾、黄芩、紫菀、白果、苦杏仁、前胡、附片、南五味子、黑胡椒等组成的复方蛤青片是一种传统中成药[2]。复方蛤青片作为传统中成药具有调理脏腑功能，防止并发症作用，有其相对较独特的“标本兼治”的优势。且复方蛤青片为补益剂，效果良好，需求量大，本设计在实际生产中有很大意义。
1.2.3 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.2.4 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、定员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取、浓缩和制剂两个部分。提取、浓缩过程采用煎煮法得到提取液，经过双效浓缩得到稠膏。制剂过程包括粉碎、混合、制粒、干燥、整理、总混、包装等过程。
1.3 设计依据
1.3.1 设计任务书
2亿片/年复方蛤青片生产工艺设计
1.3.2 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年产量：2亿片/年
批量：80万片（720kg）
批次：250批
班制：两班
班时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.4 GMP概述
药品生产质量管理规范，英文即Good Manufacturing Practice For Drugs，简称为药品GMP。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善[3]。

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