本人签名 日期 摘 要丹参舒心胶囊的主要药效是活血化瘀，镇静安神，用于治疗冠心病引起的心绞痛、胸闷及其心悸等。本次设计根据实际药品生产情况和特点以及GMP相关要求，完成了丹参舒心胶囊GMP标准车间设计。此次设计主要内容包括工艺简述、产品工艺流程图及其物料衡算，设备选型，车间总体布置，非工艺设计。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
Key words:Danshenshuxincapsule;GMP;Producingdepartment;Nontechnological design目 录
1 绪论 1
1.1 设计的目的意义 1
1.2 工艺设计的依据 1
1.3 2010版GMP概述 1
1.3.1 2010版GMP介绍 1
1.3.2 2010版GMP的变化 2
1.3.3 GMP五大要素和目的 2
1.4 工艺设计的思路 3
2 丹参舒心胶囊的工艺流程 4
2.1 丹参舒心胶囊 4
2.1.1 产品信息 4
2.1.2 标准处方及工艺简述 4
2.2 工艺流程框图 4
2.3 物料衡算 6
2.3.1 主配方 6
2.3. 4 物料相关计算 6
3 设备的选型 8
3.1 工艺设备选型的任务 8
3.2 设备选型的依据 8
3.3 设备选型的原则 8
3.4 设备的选型和工时计算 8
3.5 丹参舒心胶囊工序单元操作规程 1 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: ^351916072* 
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3.5.1 药材粉碎 10
3.5.2 总混 10
3.5.3铝塑包装 10
4 丹参舒心胶囊车间布置设计 13
4.1 车间布置设计的目的及其特点 13
4.2 车间布置设计的基本原则 13
4.2.1 洁净车间平面布置原则 13
4.2.2 洁净车间布置设计 14
4.3 车间布置图 14
5 非工艺设计 15
5.1 通风、空调以及洁净室设计 15
5.1.1 设计依据 15
5.1.2 设计内容 15
5.1.3 对洁净室的要求 15
5.2 消防及其安全 16
5.2.1 设计依据 16
5.2.2 防火要求 16
5.2.3 劳动安全 16
5.3 公用系统 16
5.3.1 供水系统和排水系统 16
5.3.2 供电 17
5.3.3 采暖通风 17
5.3.3 废水处理 17
5.3.4 废渣的处理 17
5.3.5 废气的处理 17
结 论 19
参考文献 20
致 谢 22
附 录 23
1 绪论
1.1 设计的目的意义
丹参提取物是丹参舒心胶囊的主要成分，丹参的主要药理作用是活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。丹参舒心胶囊主要用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，等症状。其主治功能为活血化瘀，镇静安神，用于冠心病引起的心绞痛，胸闷及心悸等[1]。
胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软胶囊材中制成的固体制剂。其一般以明胶为主要原料，有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料。丹参舒心胶囊的囊壳主要采用食用明胶制成，可掩盖药物的不良气味，易于吞服；能提高药物的稳定性及生物利用度；还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛[2]。
胶囊剂GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。通过对丹参舒心胶囊生产工艺流程设计，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化；通过对丹参舒心胶囊的GMP标准车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.2 工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB5007320011.3 2010版GMP概述
1.3.1 2010版GMP介绍
2010版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。2010版GMP的实施从源头上把好质量关，由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
1.3.2 2010版GMP的变化
2010版GMP修订有两方面：一方面是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产，强化从业人员素质要求。如2010版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。另一方面是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性，进一步完善了药品安全保障措施。
2010版GMP与旧版有最大的不同之处是，2010版GMP实际结合我国国情与医药现状，同时参考世界药品生产质量管理规范，借鉴和学习先进国家经验，注重药品生产的科学性，生产过程中的可操作性，设备的合理性，以及严格的质量管理，均是为了与WHO药品生产质量管理规范水平相一致。特别是2010版GMP在管理理念以及具体操作细节上均作出了特别大的整改。
详细的变化可以概括为：第一点，执行标准有变化；第二点，增加了新的质量管理风险的理念；第三点，2010版GMP无菌制剂环境的洁净度可以划分为四个等级（ABCD四个等级），并且提出了非常细化的要求；第四点，2010版GMP收集了国际先进的GMP标准机泵要求采用欧盟文本，原料药采用ICH指南，洁净区域划分采用WHO标准。

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