摘 要本课题对年产2亿粒舒胆胶囊进行生产工艺设计，本设计内容包括工艺流程的确定、物料衡算并结合实际进行最优设备选型，同时对高要求高标准洁净区域进行划分，对各工序制定相应技术要求以及一些注意事项。本设计按照药典规定的制备方法，其工序主要有提取、浓缩、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、填充、铝塑包装等。根据年生产量进行物料衡算，计算每批的任务量及相应待处理物料质量。同时，结合实际生产要求，绘制工艺流程图。按照多功能车间设计思路进行设计，减少固定资产投资和运行成本，以及简化人员安排，来提高产品的质量和生产效率，为厂家和企业获取最大利益。
 目 录
1　绪论 1
1.1　舒胆胶囊概述 1
1.2　舒胆胶囊现状的使用说明书 1
1.3　新版GMP概述 2
1.3.1　新版GMP介绍 2
1.3.2　GMP五大要素和目的 2
2　工艺设计任务 3
2.1　设计的目的与意义 3
2.2　工艺设计的主要内容 3
2.2.1　工艺路线的选择 3
2.2.2　工艺设计计算 3
2.3　工艺设计依据 3
2.4　设计任务书 4
2.5　生产工艺和工艺的选择 4
3　生产工艺设计及处方设计 5
3.1　工艺设计原则 5
3.2　处方 5
3.3　生产工艺操作 6
4　物料衡算 7
4.1　主辅料物料衡算 7
4.2　具体制备工艺 8
4.2.1　水提工序计算 8
4.2.2　浓缩工序计算 8
4.2.3　粉碎工序计算 8
4.2.4　混合干燥工序计算 8
4.2.5　制粒工序计算 8
4.2.6　整粒工序计算 9
4.2.7　填充工序计算 9
4.2.8　抛光及铝塑包装工序计算 9
4.3　生产任务核算 9
4.4　舒胆胶囊生产工艺设计流程 10
5　设备选型 11
5.1　设备选型 11
5.1.1　工艺设 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: #351916072# 
备选型的任务 11
5.1.2　 设备选型原则 11
5.2　设备选型计算 12
6　工序单元操作规程 17
6.1　舒胆胶囊工序操作 17
6.1.1　提取 17
6.1.2　浓缩 17
6.1.3 粉碎 18
6.1.4　混合制粒 18
6.1.5　整粒 19
6.1.6　胶囊填充 19
6.1.7　铝塑包装 20
6.1.8　辅料称量 20
6.2　质量标准和检验规程 21
7　非工艺设计 23
7.1 公用系统 23
7.1.1 供水系统 23
7.1.2 排水系统 23
7.1.3 供电 23
7.2　环境保护 23
7.2.1　废气的处理 23
7.2.2　废水的处理 24
7.2.3　废渣的处理 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附图A 28
1　绪论
1.1　舒胆胶囊概述
舒胆软胶囊属肝胆科用药并属中药制剂，处方药管制类药物，购买时要有相关的证明或有医师开的处才能购买，我们主要用它改善腹痛腹胀、用餐后不适、恶心呕吐、口苦口干、黄疸、发热等临床症状，也可治疗慢性胆囊炎，胆石症，消化内科，肝胆外科疾病，并且不良反应少，临床研究证明舒胆胶囊对右上腹疼痛感的缓解有效治疗率达到94.44%，对溶石疗效可达到41.0%，在治疗慢性胆囊炎疾病中可以发挥不错的效果。
1.2　舒胆胶囊现状的使用说明书
【药品名称】
通用名称：舒胆胶囊
汉语拼音：Shudan Jiaonang
【成份】黄芩苷、大黄、延胡索。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒；味微苦、辛凉。
【功能主治】疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者 。
【规格】每粒装0.3g。
【用法用量】口服，一次4粒，一日4次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。
【药物的相互作用】如和其他的药物共同服用可能会使药物相互作用而产生不良反应，请咨询医师或药师后进行使用。
【贮藏】密封。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字Z20044057
1.3　新版GMP概述
1.3.1　新版GMP介绍
新版药品GMP按照软件硬件并重的原则，来施行药品生产全过程管理和质量风险管理的理念，吸收国外先进的技术并结合我国国情，再看重科学性并强化指导性和可操作性，以达到与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，从源头上把好质量关，大大的避免了资源的浪费，提升了我国药品的质量同时也确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是促进药品生产中管理系统的建设，大幅度提升企业管理建设和质量的要求，有效加强管理体系对实际生产的指导。二是提升对从业人员素质的培养。如果新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是拟定了详细的操规和生产记录等文件的规范管理，新增了指导性和可操作性。四是更好的完善了药品质量安全的保障措施。
1.3.2　GMP五大要素和目的
（1）GMP目的
第一，GMP严格要求控制，最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保稳定持续生产出符合质量规范和符合预定用途的药品。
（2）五大要素
根据GMP五大要素人、机、料、法、环，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP定员2人；其次是确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度必须要符合GMP要求。五个因素汇总确定混合工序的工艺参数。2　工艺设计任务

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