摘 要人参首乌胶囊临床主要用于须发早白、健忘失眠、食欲不振、体疲乏力等症状。一直以来，在市场上有着很好的销量。本次设计完成了人参首乌胶囊GMP标准车间设计，主要内容包括工艺设计、物料衡算、设备选型、车间总体布置、非工艺设计五部分的内容。设计路线如下（1）依据《中华人民共和国药典》2015版中人参首乌胶囊处方和制法并结合实际生产中的经验，设计并绘制生产工艺流程图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量140万粒，在批量140万粒的基础上计算各个工序的物料衡算。（3）通过各工序物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备选型与工时计算，生产车间的岗位定员及生产周期的安排。（4）在确保符合GMP标准的前提下，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置设计CAD图。（5）依据《中华人民共和国环境保护法》、《污水综合排放标准》、《建筑设计防火规范》等规范与标准规定，从环境保护、三废处理、劳动安全卫生等方面进行非工艺设计。
Keywords: Ginseng Shouwu capsule; Process design; GMP standard; Workshop design 目 录
1 总论 1
1.1项目背景 1
1.2产品介绍 1
1.3设计主要思想与指导原则 2
1.4设计内容 2
2 工艺说明 3
2.1工艺简述 3
2.2生产计划 3
2.3工艺特点 3
3 物料衡算 6
3.1物料衡算概述 6
3.2物料衡算计算基准 6
3.3每批主原料投料量 6
3.4物料相关计算 7
3.5生产任务核算 8
4 设备选型 9
4.1设备选型原则与依据 9
4.2主要设备选型，工时计算 10
5 人参首乌胶囊单元操作规程 13
5.1粉碎过筛 13
5.2混合 13
5.3渗漉 13
5.4上清 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072* 
液 14
5.5浓缩 14
5.6干燥 14
5.7干膏粉碎 15
5.8总混 15
5.9填充 16
5.10抛光 16
5.11铝塑包装 16
6 车间平面布置设计 18
6.1车间平面布置设计概述 18
6.2总体要求 18
6.3 GMP 对车间布置的要求 18
6.4洁净车间布置要求 19
6.5车间面积的确定 19
7 非工艺设计 21
7.1 消防设计措施 21
7.2环境保护措施 22
7.3公用系统 23
7.4劳动安全卫生措施 24
结论 26
致谢 28
附录A 30
附录B 31
附图A 32
附图B 33
1 总论
1.1项目背景
人参首乌胶囊功能与主治：益气养血，用于气血两虚所致的须发早白、健忘失眠、食欲不振、体疲乏力、神经衰弱见上述证候者[1]。根据市场调查报告显示，人参首乌胶囊一直有着很好的销量，并且会有不错的发展前景[2]。 
药品是直接接触人体、动物体的东西，只有毒副作用小，效果好，安全，才会有发展前途。西药随着较明显的副作用，使中医中药有了很大的发展前途，它不仅跟西药一样可以治病救人，而且开发起来相对容易，从经济学的观点看，还可为生产商带来巨大的经济效益[2]。
因此，本项目依据市场需求，进行3亿粒/年人参首乌胶囊GMP标准车间设计。
1.2产品介绍
1.2.1产品信息
商品名：人参首乌胶囊
通用名：人参首乌胶囊
产品剂型：胶囊剂
批准文号：国药准字Z20173027
执行标准：《中华人民共和国药典》2015年版一部
性状：本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末，味微苦。
规格：每粒装0.3g
功能主治：益气养血。用于气血两虚所致的须发早白、健忘失眠、食欲不振、体疲乏力、神经衰弱见上述证候者。
服药方法：口服。口服一次1～2粒，一日3次。饭前服用。
贮藏：密封
有效期：24个月
1.2.2 标准处方
红参400g 制何首乌600g
制成 1000粒
1.3设计主要思想与指导原则
遵循设计理念“品质源于设计”，保证药品的安全性，可靠性，规范性，做到设备先进，高自动化生产，严格遵守新规范。
严格执行国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010修订版）、《中国药典》2015版。
注重绿色环保、节能减排、回收利用。
严格执行现行防火、防爆、防尘、防腐、防噪音、安全、卫生、环境保护等国家颁布的规范、法规和标准。做到安全生产，经济可靠。
严格执行《劳动法》，合理安排人员工作时间，确保员工利益。
1.4设计内容
本设计需设计的内容包括工艺流程设计、设备选型及设计、车间设备布置设计、车间平面布置设计等内容。
2 工艺说明
2.1工艺简述
将红参、制何首乌这两味药，粉碎成粗粉过24目筛，用纯度为30%乙醇作溶剂，浸泡24小时后，缓缓渗漉至渗漉液无色，收集渗漉液，静置24小时，滤取上清液，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，加适量淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，既得[1]。
2.2生产计划
连续生产，年工作日250天，年产量3亿。按照生产规模预计生产周期约为6天，在生产安排过程中，通过对人员的调整、设备的检查与维护、产品的抽查检验等所消耗时间进行考虑，需安排3至4天时间，为留出充裕的时间所以确定实际批次为240批，一天一批。
综上所述，计算得日产量需125万粒（375kg），考虑到每台设备的生产能力以及根据工业经验所得各工序产品的损耗对日产量进行微调，为避免追加批次，将批量确定为140万粒（420kg)。
2.2.1主处方
批量：140万粒/批（140万粒×0.3g=420kg/批），标准处方放大倍数为1400000粒/1000粒=1400倍。
放大后的主处方为：
红参：400g×1400×103 =560kg
制何首乌：600g×1400×103 =840kg
2.3工艺特点
本设计为了节约成本，避免有机溶剂污染环境，且有机溶剂沸点低，存在易燃易爆风险，需集中处理。因此在将上清液浓缩成稠膏的过程中回收乙醇并套用。

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