摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，根据实际生产，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了银翘解毒片GMP车间设计。主要内容包括批量确定、工艺流程图、物料衡算、设备选型、车间布置和非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据实际生产定出每一步的损耗，根据年产量及计划工作天数确定批量，在根据工艺流程图进行物料衡算，并进行设备选型，根据所选设备的生产能力计算每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险的原则，对车间进行合理有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑安全与环境保护，完成非工艺设计部分。
目录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计的思路 1
1.1.3 工艺设计的内容 1
1.1.4 工艺设计的依据 1
1.2 批量的确定 2
1.2.1 批量调整 2
1.2.2 扩大倍数 2
1.2.3 工艺设计计算基础 2
1.3 新版GMP概述 2
2 银翘解毒片的工艺设计 5
2.1银翘解毒片 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
（1） 物料衡算简述 6
（2） 物料衡算的意义 6
（3） 主配方 6
2.3.3 制剂工序物料量消耗 7
2.3.4 物料相关计算 7
2.3.5 工艺流程图 8
3 设备选型 13
3.1 设备选型的任务 13
3.2设备选型的原则 13
3.2.1 满足GMP要求 13
3.2.2 满足工艺要求 13
3.2.3 满足设备结构要求 13
3.3 设备选型 13
3.4 生产任务核算 15
4银翘解毒片的工序单元操作规程 19
5 银翘解 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: ￥351916072$ 
毒片的车间布置设计 25
5.1车间布置设计的任务 25
5.1.1车间布置的重要性和目的 25
5.1.3 车间面积的确定 25
6 非工艺设计 27
6.1 空调以及空气净化设计 27
6.1.1 设计依据 27
6.1.2 设计内容 27
6.1.3 对洁净室的要求 27
6.2 纯化水 27
6.3 压缩空气 28
6.3.1 压缩空气主要用途 28
6.4 防火 29
6.5 劳动安全 29
结论 30
参考文献 31
致 谢 33
附图A 35
附图B 36
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
通过对银翘解毒片的GMP标准车间工艺设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率。通过对银翘解毒片的GMP标准车间设计，使车间布局更合理，各个工序之间更紧密，保证产品质量。本次工艺设计剂型为片剂。片剂与其他剂型相比具有剂量准确、质量稳定、生产机械化，自动化程度高、产量大、成本低、药剂卫生易达标，服用、携带、贮存方便的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.2 工艺设计的思路
首先进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据年产量和实际计划工作天数确定批量，再根据各工序损耗，进行物料衡算，画出详细的工艺流程图。
工艺流程图是整个工艺设计的中心，围绕工艺流程图，进行后续的设备选型、工序单元操作、生产工时、产品周期、岗位定员。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间、中间产品的存放时间，运输时间。
1.1.3 工艺设计的内容
1.工艺设计包括批量确定、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用蒸馏法得到挥发油，温浸和煎煮法得到煎液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣、铝塑包装等过程。
1.1.4 工艺设计的依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
（6）《建筑设计防火规范》GB5002014
1.2 批量的确定
1.2.1 批量调整
年生产任务：2.5亿片
计划工作天数：250天
实际工作天数：230天
日产量=250000000/230=1086956片
综合考虑以下因素：各工序损耗；设备生产能力；混合机产量；产品生产周期，便于生产安排，将批量调整为1100000片。
1100000×99.5%×99.95%×99.95%=1093405片，10934051086956=6449片，所以说，在完成一批的情况下还多生产出6449片，即超额完成计划任务。所以批量调整是合理的。
制剂规格为0.5g/片，为了方便各工序生产，调整为0.5×1100000÷1000=550kg。
综上所述，本次设计银翘解毒片的批量为110万片（550kg）。
1.2.2 扩大倍数
扩大倍数为1100000÷1000=1100倍
1.2.3 工艺设计计算基础
工作天数：250天
实际计划工作天数：230天
年 产 量：2.5亿片/年
批 量：110万片（550kg）
班 制：两班
班 时：8小时一班，双班（08:0016:00,16:0024:00）
1.3 新版GMP概述

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