摘 要结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计，设计的主要内容包括绪论、糖脉康胶囊工艺设计、设备选型、车间平面布置与非工艺设计五个部分内容。该生产工艺设计主要操作步骤有煎煮、过滤、浓缩、制粒、干燥、混合、胶囊填充、胶囊抛光、铝塑包装八个部分。依据《中国药典》2015版I部糖脉康胶囊处方，结合GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数。首先依据药典处方，确定工艺流程，并按照年生产量计算出工业处方，同时绘制出工艺流程图；其次通过批量的计算，得到各工序相应数据，进一步确定合适的设备选型，完成岗位定员与工时计算；然后进行车间平面布置设计，并画出车间平面布置图；最后结合GMP相关规定，以最大程度降低生产污染、交叉污染，并以避免混淆、差错风险为原则，结合生产安全完成车间的非工艺部分设计。通过以上思路完成该工艺设计，综合提高我运用GMP相关知识的能力，同时丰富我对胶囊剂车间的理解。
目 录
1 绪论 1
1.1设计的目的和意义 1
1.1.1设计背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2工艺设计的依据 1
1.3工艺设计任务 2
1.4工艺设计的思路及工艺设计内容 2
1.4.1工艺设计的思路 2
1.4.2工艺设计内容及重要工序注意事项 2
2糖脉康胶囊的工艺设计 4
2.1糖脉康胶囊的产品信息概述 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述 5
2.4工艺物料衡算 5
2.4.1物料衡算的简述 5
2.4.2物料衡算的意义 5
2.5批量确定 6
2.5.1批量调整 6
2.5.3物料相关计算 7
2.6生产任务核算 8
2.7工艺流程图 8
3设备选型 10
3.1设备选型 10
3.1.1设备选型任务 10
3.1.2设备选型的原则 10
3.1.3设备选型、工时计算 10
4糖脉康胶囊的工序单元操作规程 15
4.1煎煮生产过程 15 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: &351916072& 

4.2浓缩 16
4.3.1 制粒、干燥 16
4.3.2混合生产过程 17
4.3.3胶囊填充、抛光工序 18
4.3.4铝塑包装 19
5糖脉康胶囊的车间设计 20
5.1车间布置概述 20
5.1.1车间布置的目的和意义 20
5.1.2车间布置设计原则 20
5.1.3GMP标准中车间设置的有关条款的认识 20
5.1.4车间面积的确定 21
5.1.5.生产车间面积 21
5.1.6暂存间面积 21
5.1.7车间平面布置图 21
5.2 设备布置要求 21
5.2.1 满足GMP基本要求 21
5.2.2 满足工艺要求 22
5.2.3 满足安装和检修要求 22
6非工艺设计 23
6.1车间空气净化系统的设计 23
6.1.1设计内容 23
6.1.2洁净区微生物监测 23
6.2消防设计及劳动安全 24
6.2.1设计依据 24
6.2.2消防问题 24
6.3.2措施 25
6.2.3防火要求 25
6.2.4劳动安全 26
6.3 公用系统 26
6.3.1洁净厂房的人工照明 26
6.3.2供水系统 26
6.3.3排水系统 26
6.3.4废气的处理 27
6.3.5废渣的处理和综合利用 27
参考文献 28
结 论 29
致 谢 30
附 录 A 31
附 录 B 32
附 录 Ｃ 33
附 录 Ｄ 34
1 绪论
1.1设计的目的和意义
1.1.1设计背景
21世纪是一个高速发展的时代，导致了人群压力的剧增，从而患有一些亚健康病症，如脱发、食欲不振、心情抑郁、性功能减弱、对事物的兴趣减弱、注意力无法集中、记忆力减退、糖尿病患者越来越多等严重的亚健康问题。因此本人选择具有代表性治疗作用的药物糖脉康胶囊，糖脉康胶囊是一种中成药，由十一位中药及微粉硅胶制成，它的功效主治为滋阴清热，化瘀活血，固本培元。根据GMP的相关规定对糖脉康胶囊进行车间设计，使车间各项布局更为合理，各个工序之间的链接进一步加强，从而保证药品生产质量，有利于提高医药经济基框架，促进企业的生产。
1.1.2设计的意义
本次对糖脉康胶囊进行车间设计，一方面在强调健康重要性的同时，另一方面则是相比其他剂型的药物，胶囊剂的优点更为突出，胶囊剂更加符合现代社会倡导的健康、绿色环保、可持续发展需求。从国家的战略布局来看，胶囊剂正在以一种国际化趋势进军医学界，它的出现改变了传统药型的许多不良之处，如某些药物状态呈液态药难以塑形时，它可以采用胶囊将其包裹，这对于全球来说具有重大的意义。从制药企业来看，胶囊剂的研发给予了许多企业生的希望，因为胶囊剂的研发较为容易，研发时间较短，从而给企业赢得更多的利润。对于消费者来说，胶囊剂除了服用方便这一优点较为突出外，它还能提高药物作用的稳定性，以及对药物生物利用度的进一步提高，并能准确的释放药物疗效，弥补丸剂、片剂等固体剂型的不足[1]。胶囊剂药物提高药物疗效，减少副作用的优点，对于药企实施各种营销管理策略，赚取利润是非常重要的。
1.2工艺设计的依据
1.3工艺设计任务
1.4工艺设计的思路及工艺设计内容
1.4.1工艺设计的思路
在满足GMP的相关规定下，第一步进行处方分析，对处方制法进行分析，粗略确定工艺流程路线；第二步根据年产量和实际工作天数调整出批量；第三步结合实际生产、社会经济性原则以及在满足企业经济最大化的前提下，对糖脉康胶囊生产工艺、车间布置、物料平衡及相关设备选型进行研究和设计，进一步绘制出符合实际生产的工艺设计流程图[2]。工艺流程图是整个工艺设计的中心，围绕工艺流程图，后续涉及到的设备选型、工序单元操作、生产工时、产品周期、岗位定员等流程依次展开。
1.4.2工艺设计内容及重要工序注意事项
（1）根据生产工艺要求，本设计中的剂型为胶囊剂，本设计内容具体主要有工艺流程图、物料衡算、工艺设备选型、车间平面布置图以及非工艺设计部分等内容。本设计涉及到的工序有煎煮、胶囊抛光、混合、胶囊填充、过滤、制粒、干燥、浓缩和铝塑包装。

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