摘 要 清热灵颗粒具有清热解毒的功效。是治愈感冒发热，咽喉肿痛等症状的必备良药。本次设计完成了清热灵颗粒标准车间设计。主要内容包括工艺简述、GMP相关介绍、产品工艺流程图，设备选型，车间总体布置，物料衡算，非工艺设计。通过设计对颗粒剂车间有了更加全面、深刻的理解。 在本次工艺设计过程中，严格遵循GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.2 批量的确定 2
1.2.1 批量调整 2
1.2.2 扩大倍数 3
1.2.3 工艺设计计算基础 3
1.3 新版GMP概述 3
1.3.1 新版GMP介绍 3
1.3.2 GMP五大要素 3
2清热灵颗粒的工艺设计 5
2.1清热灵颗粒 5
2.1.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 6
2.3.3 制剂工序物料量消耗 6
2.3.4 物料相关计算 7
2.3.5 工艺流程图 8
3 设备选型 13
3.1 设备选型 13
3.1.1 工艺设备选型的任务 13
3.1.2设备选型的原则 13
3.1.3 设备的选型 13
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.2 生产任务核算 15
4清热灵颗粒的工序单元操作规程 21
4.1提取 21
4.2浓缩 21
4.3 制剂 22
4.3.2干膏粉碎制粒生产过程 23
4.3.3过筛生产过程 24
4.3.4制粒、整粒工序 24
4.3.5内包装 25
5清热灵颗粒车间布置设计 27
5.1 车间布置设计的目的和意义 27
5.2 车间布置设计的任务与原则 27
5.3 车间布置设计的要求 27
5.4 车间平面布置图 28
6非工艺设计 29
6.1 设计依据 29
6.2 建筑设计 29
6.2.1 建筑特点 29
6.2.2土建设计条件 29
6.3 仓库设计 30
6.4 公用系统的设计 30
6.4.1供水系统 30
6.4.2排水系统 30
6.4.3供电系统 30
6.5 劳动安全和环境保护 30
6.5.1 劳动安全 30
6.5.2 防火的要求 31
6.5.3 废水处理 31
6.5.4 废渣的处理 31
6.5.5 废气的处理 31
结 论 33
致 谢 35
参考文献 37
附图A 38
附图B 39
附图C 40
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
感冒发热，喉咙肿痛是我们生活中非常常见的疾病，因此清热灵颗粒是一种居家必备良药。清热灵颗粒的功能主治是清热解毒。对治愈感冒发热，咽喉肿痛等常见病症具有绝佳的效果。清热灵颗粒采用黄芩，连翘，大青叶，甘草四味中草药，以糊精，蔗糖粉为辅料制成。因为价格低廉、效果绝佳；因此，清热灵颗粒在市场上得到了青睐与认可。是一种非常具有发展前景的中药制剂。
中药走向国际化是不可阻挡的潮流趋势，是大势所趋，因此，改变剂型对于中药走出国门是必不可少的工艺研究。清热灵颗粒与传统中药汤剂相比具有外形整洁美观、容易吞服等特点。同片剂、丸剂相对比，在制备的时候不用加入粘合剂，而且在肠胃中还具有分解快、吸收好、生物利用度高等特点。并且以蔗糖粉和糊精作为辅料，具有较好的口感，相比传统中药汤剂的口感更容易让人接受。因此，清热灵颗粒的标准车间设计具有庞大的市场需求和广阔的发展前景。
1.1.2 工艺设计思路
清热灵颗粒工艺通过年产量、批量的确定，计算出各个工序参数，并且设计出合理的技术指导要求。结合实际大生产和社会经济性原则，对清热灵颗粒生产工艺、车间布置、物料平衡及相关设备选型进行研究和设计，得出符合实际的工艺设计流程图。工艺流程图是整个工艺设计的中心，围绕工艺流程图，后续的设备选型、工序单元操作、生产工时、产品周期、岗位定员依次展开。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间、中间产品的存放时间，运输时间。
1.1.3 工艺设计内容
1.工艺设计包括批量确定、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、生产周期确定、车间平面布置等内容。
2.本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到煎液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括稠膏混合、干膏粉碎、制粒、干燥、内包装等过程。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
（6）《建筑设计防火规范》GB500162014
1.2 批量的确定
1.2.1 批量调整
年生产任务：3000万袋
计划工作天数：250天
实际工作天数：230天
日产量=30000000/230=130435袋
综合考虑以下因素：各工序损耗；设备生产能力；混合机产量；产品生产周期，便于生产安排，将批量调整为132200袋。
132200(230=30406000，30406000－30000000=406000；即在调整后的批量下进行生产，完成230批后还会多生产406000袋，超额完成任务；因此说明对批量的调整是合理的。
清热灵颗粒的制剂规格为5g/袋，则调整批量后的批生产量为：5(132200÷1000=661.00kg。
综上所述，本次设计清热灵颗粒的批量调整为132200袋（661.00kg）。
1.2.2 扩大倍数

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