摘 要本次设计根据实际药品生产情况和特点以及药品生产质量管理规范相关要求，完成了甜梦合剂标准车间设计。此次设计主要内容包括工艺简述、合剂相关知识的介绍、产品工艺流程图及其物料衡算，设备选型，车间总体布置和非工艺设计。通过设计对合剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目录
1 绪论 1
1.1工艺设计的概述 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的意义 1
1.1.3 工艺设计的思路 1
1.2 工艺设计的依据 1
1.2.1 批量调整 2
1.2.2 设计任务 2
1.2.2 工艺设计计算基础 2
1.3 工艺设计内容 2
1.3.1 工艺流程设计 2
1.3.2设备选型及设计 3
1.3.3车间设备布置及设计 3
1.4 合剂概述 3
1.4.1 合剂的相关介绍 3
1.4.2 口服液体制剂的质量检查 3
1.5 工艺设计的思路 3
2 甜梦合剂的生产车间工艺流程设计 5
2.1 甜梦合剂 5
2.1.1 产品信息 5
2.1.2 标准处方 5
2.2 工艺简述 5
2.3 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算简述 6
2.3.2 物料衡算的意义 6
2.3.3 主配方 6
2.3.4 制剂工序物料量消耗 7
2.3.5 物料相关计算 7
2.4 工艺流程框图 9 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: &351916072& 

3 设备选型 13
3.1 工艺设备选型的任务 13
3.2 设备选型的依据 13
3.3 设备选型的原则 13
3.4 设备选型、工时计算 13
3.5 生产任务核算 16
4 甜梦合剂的车间布置设计 21
4.1 车间布置设计的目的及其特点 21
4.2 总车间布置 21
4.2.1 布置原则 21
4.3 洁净车间平面布置 22
4.3.1 洁净车间平面布置原则 22
4.3.2 洁净车间布置设计 22
4.4 设备布置要求 22
4.4.1 满足GMP基本要求 22
4.4.2 满足工艺要求 22
4.4.3 满足安装和检修要求 22
4.5 车间的面积确定 23
4.5.1 车间的生产面积和暂存间面积的确定 23
4.5.2 车间平面布置图 23
5 非工艺设计 25
5.1 通风、空调以及空气净化设计 25
5.1.1 设计依据 25
5.1.2 设计内容 25
5.1.3 对洁净室的要求 25
5.1.3.1 洁净室的分级 26
5.1.3.2 洁净室的管理要求 26
5.2 生产用水的制备 26
5.3 劳动安全和环境保护 26
5.3.1 劳动安全 26
5.3.3 环境保护 27
5.3.3.1 “三废”的处理 27
结 论 29
参考文献 31
致 谢 33
附 录 1 35
附 录 2 36
1 绪论
1.1工艺设计的概述
1.1.1 设计的背景
失眠是由精神压力，社会心理因素，慢性疾病等引起的疾病。在我国，有75%的成人会产生失眠的现象。而甜梦合剂是在《奇效良方》中“枸杞丸”的基础上，通过加味组方而成的新型制剂。
1.1.2 设计的意义
中药走向国际化是不可阻挡的潮流趋势，是大势所趋，因此，改变剂型对于中药走出国门是必不可少的工艺研究。甜梦合剂与传统中药汤剂相比具有外形整洁美观、容易吞服等特点。合剂能综合浸出药材中的多种有效成分，经浓缩后，服用量减小，易为患者所接受。
通过对甜梦合剂的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰效能低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产的成本，保障企业的利润最大化。通过对甜梦合剂的GMP标准车间设计，车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量安全有效。
1.1.3 工艺设计的思路
首先对甜梦合剂的处方进行分析，根据处方的制法确定工艺路线，再根据年产量和实际生产天数计算批量，批量确定后，根据各工序损耗进行物料衡算，绘制工艺流程图。
工艺流程图是整个工艺设计的关键，根据工艺流程图，确定设备选型，绘制车间平面布置图，确定岗位定员，安排生产进度。
本次设计的工艺流程到内包装结束，不考虑中间产品的检验时间﹑中间产品的存放时间﹑运输时间。
1.2 工艺设计的依据
（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》,无菌药品
（2）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.2.1 批量调整
年产量：300万瓶
计划生产天数：250天
实际生产天数：230天
日产量：3000000÷230=13043瓶
综合考虑以下因素：各工序损耗，设备生产能力，产品生产周期，便于生产操作，调整批量为13250瓶。
制剂规格为100mL/瓶，为方便生产操作，调整为100×13250×1000=1325L。
综上所述，本次设计生产甜梦合剂的批量为13250瓶（1325L)。
扩大倍数：1325×1000÷1000=1325倍
1.2.2 设计任务
年产量为300万瓶的甜梦合剂GMP车间设计，一年按230个工作日计算，一年生产230批，每班8小时制，安排双班。设计内容包括工艺设计和非工艺设计。
1.2.2 工艺设计计算基础
工作天数：250天
实际生产天数：230天

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