摘 要 本次设计根据实际药品的生产情况和生产特点以及药品质量管理规范（GMP）的相关要求，对胶囊剂的生产车间做出合理的车间平面设计。本次设计的主要内容有工艺设计的思路及简述、GMP相关知识及其介绍、胶囊剂的相关知识的简介、工艺流程图的设计及其物料衡算、根据物料衡算对其所需要的设备进行选型、车间的设计及其布置、车间人员的分布、“三废”处理及其环境保护等。其中解郁安神胶囊的制备工序为（1）前处理阶段领取所需要的原料药、对原料药进行挑选、清洗、烘干；（2）提取阶段投入原料药、对原料药进行粉碎、过筛 ；（3）制备阶段混合、制粒、干燥、总混、整粒、包装。根据实际的物料衡算选择所需要的设备型号及其台数，根据设备的台数及其生产能力确定人员的配备及其工时。根据2015版《药典》的标准和实际生产绘制出工艺流程图。根据GMP要求对胶囊剂的生产车间设计平面布置，采用安全、经济、环保、绿色可持续发展要求对解郁安神胶囊生产车间的非工艺部分进行设计。
 目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.2设计的依据及任务 2
1.2.2 设计任务 2
1.2.3工艺设计计算基础 2
2 解郁安神胶囊的工艺设计 3
2.1解郁安神胶囊产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3工艺简述 4
2.4物料衡算 4
2.4.1物料衡算的意义 4
2.4.2物料衡算的计算基准 4
2.4.3物料相关计算 4
2.4.5工艺流程框图 8
3.设备选型 9
3.1 设备选型 9
3.1.1 工艺设备选型的任务 9
3.1.2 设备选型原则 9
3.1.3 设备选型、工时计算 9
3.2 生产任务核算 11
4解郁安神胶囊的工序单元操作规程 12
4.1提取生产过程 12
4.3干膏粉碎 13
4.4制剂生产 14
4.5制粒、干燥、整粒 14
4.7铝塑包装 15
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/> 5 解郁安神胶囊的车间布置设计 17
5.1车间布置设计的任务 17
5.1.1车间布置的目的和意义 17
5.1.3 GMP标准中对车间布置的有关规定[7] 17
5.1.4对GMP标准中车间布置相关条款的认识 18
5.1.5 车间面积的确定 19
5.2 设备布置要求 19
5.2.1 满足GMP基本要求 19
5.2.2 满足工艺要求 19
5.2.3 满足安装和检修要求 19
6 非工艺设计 20
6.1.1设计依据 20
6.1.2设计内容 20
6.2 消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 21
6.3 废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 22
6.3.3废渣的处理 22
结 论 23
参考文献 24
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
随着现在社会的发展，人们生活水平的提高，现在有很多的人都会发生一些疾病，生活压力比较大的话，这样就会导致一些郁闷的情况，从而就会导致失眠，多梦，精神抑郁，情绪急躁等症状，那么在这种情况之下，我们可以使用解郁安神胶囊。解郁安神胶囊是由柴胡、五味子、石菖蒲、麦芽、白芍、炒枣仁、山楂、香附、当归、丹参、神曲和远志等十三味药材制成。其主要功能为疏肝解郁，安神定志，健脾补胃，清脑宁心。可以有效地改善睡眠状态，消除失眠、多梦、早醒、易醒等症状。用于情志不舒，肝郁气滞，心肾不 交，肝阳上亢，心血气亏等精神刺激所致的心烦，焦虑，失眠，健忘，更年期症候群。
当前，胶囊剂的广泛使用，促使人们对中药硬胶囊的质量提出了更高的要求，越来越多的人关注中药硬胶囊剂的质量安全问题，为提高产品质量稳定性、保证性、安全性、可靠的临床用药，更好地服务于人们的健康事业，对中药硬胶囊的标准化车间的要求更加严格，必须符合药品生产质量管理规范和医药厂房设计规范。胶囊剂的主要生产工序包括原辅料的粉碎过筛、配料、制粒、干燥、整粒总混、胶囊填充、检囊、分装包装入库等，标准 车间的设计需要确定工艺流程及净化区域的划分，设备选型，按 GMP规范要求设计车间工艺平面图。并且要注意三废处理等问题。
1.1.2 工艺设计思路
本设计严格按照GMP有关药厂设计的规定，完成年产6000万袋解郁安神胶囊的车间设计
工艺设计首先确定产品基本信息，立足于产品进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；通过年产量、批量的确定，计算出各个工序参数，并且设计出合理的技术指导要求。结合实际大生产和社会经济性原则，对宁神补心片生 产工艺、车间布置、物料平衡及相关设备选型进行研究和设计，得出符合实际的工艺设计流程图。
1.1.3 工艺设计内容
本工艺设计为胶囊剂型，胶囊剂的特点是外形整洁、便于携带、易于服用、可掩盖药物本身的不良气味。GMP规定胶囊剂应整洁、不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭，所以胶囊剂在贮存时，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
本设计主要内容包括：制备方法、工艺流程、物料衡算、设备选型、厂房布局，工艺管道流程设计以及“三废”的处理。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
在本设计中采用的仍是传统的制备方法，其主要包括制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
1.2设计的依据及任务
1.2.1设计依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
《中药GMP实施手册》
《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
1.2.2 设计任务
年产量为6000万粒的解郁安神胶囊GMP标准车间设计，一年按250个工作日计算，一年生产240批，每班8小时制，安排双班。设计包括工艺设计和非工艺设计。
1.2.3工艺设计计算基础
工作天数：200天， 批次为200批，一天一批次
年 产 量：6000万粒/年
批 量：30万粒（120kg）
班 制：两班
班 时：8小时（08:0016:00，16:0024:00）

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