摘 要本课题随机抽取兴平市各药店及医院的心脑血管疾病治疗药用药说书共计113份（71份中成药，42份西药），从药品说明说中不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理、药代动力学、药物相互作用、对特殊人群的提示等方面开展调查，统计心脑血管疾病治疗药药品说明书用药安全标示的标示情况，以评价心脑血管疾病治疗药说明书用药安全标示的规范程度，旨在为规范心脑血管疾病治疗药药品说明书提供参考，减少心脑血管药品使用的安全隐患。调查结果显示，在调查的113份药品说明书中，药品说明书均有不良反应、禁忌、注意事项这三项目，但标示为“尚不明确”的药品说明书有50份、38份、19份；药理毒理项存在缺失问题，未标注此项目的有54份，药代动力学项存在缺失问题，未标示此项目的有69份，药物相互作用存在标注率低问题，标未注此项目的有45份，特殊人群项缺失或乱标，有76份药品说明书标注此项，但是此项目标示在禁忌事项下有15份药品说明书，此项目标注在了注意事项下有16份药品说明书。由此看出心脑血管疾病治疗药药品说明书的规范性还存在问题，建议有关部门加强对心脑血管疾病治疗药说明书的监管、生产厂家应当及时修订和完善心脑血管疾病治疗药说明书。医务人员加强对心脑血管疾病治疗药说明书的监督。
目 录
1 绪论 1
1.1药品说明书的定义 1
1.2药品说明书的管理规范 1
1.3药品说明书的内容 1
1.4有关心脑血管疾病治疗药说明书的调查现状 1
1.5本次调查研究的目的和意义 2
2 资料与方法 3
2.1 资料来源 3
2.2 调查依据 3
2.3调查方法及内容 3
2.4数据统计 4
3 调查结果 5
3.1不良反应的标示情况 5
3.2禁忌事项的标示情况 5
3.3注意事项的标示情况 6
3.4药理毒理的标示情况 6
3.5 药代动力学的标示情况 7
3.6药物相互作用的标示情况 7
3.7对特殊人群提醒的标示情况 8
4 讨论 11
4.1不良反应标注存在缺失和内容模糊问题 11
4.2禁 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072# 
忌标注存在缺失和内容模糊问题 11
4.3注意事项标注存在缺失和内容模糊问题 11
4.4药品药理毒理项目的缺失问题 12
4.5药品药代动力学项目的缺失问题 12
4.6药物相互作用标注不明确 12
4.7特殊人群的用药提醒标注情况混乱 13
4.8中西药说明书的存在的问题 14
5 结论和建议 15
5.1 结论 15
5.2 建议 15
5.2.1 药品监督管理部门方面 15
5.2.2 生产厂家方面 15
5.2.3 医护人员方面 15
参考文献 17
致 谢 18
1 绪论
1.1药品说明书的定义
药品说明书是载明药品重要信息的法律依据，是药品生产企业印制并提供的，包含药物相互作用、药代动力学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1]。
1.2药品说明书的管理规范
药品说明书可以提供药品信息，这是医护人员和患者了解药品的重要途径，药品说明书的完整性，合理性与治疗状况密切相关，所以相关部门对药品说明书严格要求，颁布了“药品说明书标签准则”，“药品说明书细则”和“药品说明书指导原则”等法律和法规 [24]。
1.3药品说明书的内容
根据国家对药品说明书的规定以及药品说明书指导原则，药品说明书需要有以下内容：药品基本信息，药品质量保障信息（包装、贮藏、有效期），药品安全性信息（不良反、禁忌症、应注意事项），药品特性信息（药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学），特殊人群用药信息（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药） [5]。
1.4有关心脑血管疾病治疗药说明书的调查现状
心脑血管疾病治疗药品说明书因其对医师和患者的用药指导作用及其法律效力备受关注，引起学术界的重视，近年来我国不少学者对此展开了调查和研究。
胡静[6]收集上海黄浦东区东南医院药房心脑血管疾病治疗药物说明书110份 调查说明书的内容的完整和项目的缺失。调查发现，药品说明书存在内容不完整项目缺失，药品说明书的完整性和准确性还有待提高。
林芸茹[7]，总结2010年前药品说明书中存在的缺陷，发现药品说明书存在以下问题，部分内容与临床指导性文件规定不符，适应症不符，用药频次不一致，儿童用药剂量不明确，特殊人群用药与临床不一致等。
蔡泳、陈雪观[8]随机抽取嘉兴市市属四大三乙医院心脑血管说明书共580份，分析发现，说明书存在缺项、缺乏具体或项目内容上与文件规定不符，存在规格和药理作用等项目欠缺项等问题。
陈新苗等[9] 175解放军医院收集的24种心血管和脑血管药物注射剂的结果显示，标签和药物成分等基本项目的标签水平很高。尽管该药品和该项目的标签很高，但有一些却不见了。在解释中，一些特殊项目的标注程度非常低。 孕妇和哺乳期患者，儿科药物，老年患者，临床试验，药代动力学，药理学和毒理学的标记率分别为12.50％，4.17％和4.17％，8.33％，37.50％，0％等。
上面的调查显示，心脑血管疾病治疗药品说明书主要存在缺项，个别项目缺乏具体说明内容等问题，可为本课题开展调查提供参考。
1.5本次调查研究的目的和意义
本课题拟抽取咸阳兴平市心脑血管治疗药说明书进行调查，评价其完整性和规范性，旨在为咸阳兴平市各药店及医院减少用药安全隐患提供参考。
2 资料与方法
2.1 资料来源
随机走访咸阳兴平市医院及药店（兴平市人民医院、四零八医院、秦岭医院、五星大药房、怡康医药超市、康泰医药等），收集药品说明书主治功能中出现心律失常、心绞痛、冠心病、高血脂、高血压等字样，药品说明书适应症中出现冠心病、心绞痛、高血压、心脏及冠脉疾病等字样的说明书。共收集正在使用的心脑血管治疗药品说明书共计200份，经过剔除整理得到113份说明书（中成药说明书71份，西药说明书42份；片剂说明书、胶囊剂说明书、颗粒剂说明书、丸剂说明书、口服液说明书、注射液说明书，分别为33份，27份，10份，16份，8份，19份）。选择标准：同一企业的不同产品均可入选，如步长制药的稳心颗粒、脑心通胶囊、丹红注射液均可入选，不同企业的同一药品均可入选。同一企业的同一产品只能入选1次，如在五星大药房收集到步长集团脑心通胶囊说明书，在怡康医药超市也收集到一份。但两次收集只能有一份选入。将收集到的心脑血管治疗药品说明书进行归纳及整理。。
2.2 调查依据
依据《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品说明指导原则》、《药品说明书细则》等有关法律法规中，有关于药品说明书安全标示的规定[24]。对所收集说明书进行调查分析。
2.3调查方法及内容
对所搜集药物从不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群的用药提示、药物相互作用、药理毒理、药代学等进行调查分析。从而对药物安全指标进行评价。对项目进行评测将样本分为：完整、不完整、缺项
表2.3 心脑血管疾病治疗药品说明书安全标示评测标准
项目

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