丹参配方颗粒的成型工艺研究
目 录
1引言 1
1.1丹参药材的研究概况 1
1.2中药配方颗粒的概述 1
1.3中药配方颗粒成型工艺的研究概况 3
1.4辅料的研究概况 3
1.5课题的意义 4
2实验部分 5
2.1仪器与试药 5
2.1.1仪器 5
2.1.2试药 5
2.2 实验方法 5
2.2.1浸膏粉的制备 5
2.2.2制粒方法 6
2.3评价指标 6
2.3.1成型率的测定 6
2.3.2吸湿率的测定 6
2.3.3溶化率的测定 6
2.3.4堆密度的测定 6
2.3.5休止角的测定 6
2.3.6粒度的测定 7
2.3.7评价指标的综合评分 7
2.4单因素的选择 7
2.4.1润湿剂乙醇浓度的选择 7
2.4.2单一辅料的选择 8
2.4.3混合辅料配比的选择 8
2.4.4浸膏粉和混合辅料的配比 9
2.5 BoxBehnken响应面法试验设计 10
2.5.1设计方案与结果 10
2.5.2响应曲面分析与优化 11
2.6结果 13
2.6.1丹参配方颗粒的成型工艺的确定 13
2.6.2验证试 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072#
验 13
3讨论与结论 15
3.1讨论 15
3.1.1辅料的选择 15
3.1.2润湿剂的选择 15
3.1.3制粒方法的选择 15
3.1.4权重系数的选择 15
3.1.5试验设计方法的选择 16
3.2结论 16
参考文献 17
致 谢 19
1引言
1.1丹参药材的研究概况
丹参在我国分布广泛，是常见的中药材之一，为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge的干燥根和根茎[1]。丹参能增强心肌收缩力，扩张血管，调节人体新陈代谢，改善微循环，在治疗心脑血管类疾病中经常使用到[2]。
丹参的化学成分比较复杂，可大体归纳为两类：脂溶性和水溶性两类。其中脂溶性成分多为丹参酮类化合物，其最明显的特点就是普遍呈现出橙色[3]，药用价值较高，能够改善人体的肝微循环、抗菌、抗炎以及调节并增强人体的免疫系统等作用。除此之外，丹参酮也可以有效地抑制血小板聚集，提高红细胞的变形能力[4]。
丹参中另一类重要的化学成分即为水溶性物质，多为酚酸类化合物，主要包括丹参酸甲、精蛋白、丁二酸等[5]，水溶性成分具有增加冠状脉流量、抗心肌缺氧等作用。精蛋白能防止因冠状动脉供血不足和缺氧而引起的胸部不适；丹参酸甲能预防并治疗冠心病、动脉硬化等心脑血管类疾病。除此之外，丹参酸甲还能对人体的肝脏起到保养得作用[6]。正是由于丹参中含有以上以及其他同样具有很强药用价值的成分，使得丹参在我国中药领域的重要性越来越高。由于它对人体心脑血管类疾病的治疗效果显著，使得人们近年来对其的关注度也越来越高。
1.2中药配方颗粒的概述
中药配方颗粒就是以传统的一味中药为加工原料，通过将传统的中药熬煮方法与现代的高端先进的技术相结合，把传统的中药经过浸泡、提纯、浓缩等工序后，再进行干燥，最后制成颗粒状并统一包装起来，也就是现在被我们称作“免煎中药”的产品[7]。虽然现代中药配方颗粒比传统的中药更具有优势，但是现今阶段我国的中药配方颗粒的发展速度却不尽人意，在推广方面难度极大，甚至遇到了瓶颈，这使得中药的现代化受到了严重的阻碍。在上个世纪末，全世界就掀起了一股中药配方颗粒的高潮。起初是日本，以“汉方颗粒”为研究目标，先后研制成功超过200种配方颗粒；随后在我国台湾地区，成功研制出的配方颗粒达400种，经典药方制成的颗粒超过300种。不仅如此，中药的影响力也迅速深入到了亚州东南部以及欧美地区。受此浪潮影响，韩国也加入了对中药配方颗粒研究的队伍，生产出约300种[8]。在我国，首次将配方颗粒的生产规模化、正规化的公司就是广东一方制药有限公司[9]。2011年，在全世界第一届中医全球化与人类健康高峰论坛上，经过多方探讨与商定，最终一致通过了《中药配方颗粒国际标准》这一重要文献[10]。
中药配方颗粒，是在我国国家中药管理的带动和引导下的一项造福于全国乃至全世界的重要科研成果，这是对传统中药剂型方面的一次翻天覆地的改革与创新。中药配方颗粒新剂型使现代中药在用药的过程中更加科学、各家标准严格也使得中药更加正规、更加规范化，同时也具备了现代药品制剂小巧、效果好和方便的诸多优点，更主要的是，这一新型制剂的问世，使人们可以摒弃熬制中药时用时较长、药品难以保存、服药量过大、无法标准度量以及卫生等方面的问题 [11]，因此中药配方颗粒不仅继承了传统中药的诸多优点，与此同时还弥补了“老传统”中的一些缺陷，取其精华去其糟粕，这更能迎合现代人日渐加速的生活节奏和生活习惯，可以说对中医药学发展的促进作用是十分巨大的。在2001年中，我国药监局连续发布了两份与中药配方颗粒息息相关的文件：《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》和《中药配方颗粒管理暂行规定》。在文件中，我国扩大了对饮片的管理范畴，第一次在把中药配方颗粒列入其中。与此同时，还将逐步对颗粒管理同饮片管理一样颁布并实施文件进行文号管理[12]。从目前我国的情况来看，中药配方颗粒的应用已经逐渐渗透到了多个领域，例如：医药方面、具有保健功效的食品以及现在种类繁多的各种食品等等。中药配方颗粒的产生具有里程碑意义，这标志着我们国家的中医药学发展已经进入到了一个空前的水平。它作为我国中药现代化改革的重大项目之一，推动了我国中药事业进一步探索国门以外的世界并为世界人民造福。由于全世界各国对于药品的需求各有不同，因此对中药颗粒的要求也就变得十分复杂。怎样才能更好地迎合国际市场的需求使我国在国际竞争中更有优势，这就为我国的中药发展带来更加艰巨的挑战。我们不仅不能满足于现有的成就，还应该继续加快前进的步伐，不断研制出药效更加稳定、品质更加优良、价格更低、对人的副作用更小的新品，让中国中药造福于更多的人，让世界认识并了解中药，在真正意义上把中药推广传播到全世界[13]。由此看出，研究中药配方颗粒是一项极其有意义有必要的工作。
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