莫达非尼肠溶片是一种新型的中枢兴奋型α受体激动剂，主要治疗一系列以过度嗜睡为主要症状的睡眠障碍，他疗效确切，但和其他兴奋剂不同，它可高度选择性的作用于中枢神经系统，不会引起依赖性、成瘾性等毒副作用。本课题是关于莫达非尼肠溶片生产车间的工艺设计，课题任务是年产100 万片莫达非尼肠溶片，设计内容包括肠溶片生产工艺流程、物料衡算、设备选型及车间布置等。根据设计要求，合理地进行了片剂生产计划制订，目的是为了提高生产管理。通过Auto CAD 制图软件，完成了车间平面布置图、主要设备图（混合制粒机）的绘制。关键词 莫达非尼，肠溶片，生产车间工艺设计
目 录
1 引言 1
2 莫达非尼肠溶片处方及生产工艺流程 1
2.1莫达非尼肠溶片处方 1
2.2莫达非尼肠溶片工艺流程 1
2.3生产工艺流程图 2
3 物料衡算 4
3.1产量物料衡算 4
3.2物料衡算流程图 5
4 生产计划的制订 6
4.1 片剂生产作业计划的编制 6
4.2 莫达非尼肠溶片月生产计划指标的制定 6
5 设备选型 8
6 车间布置设计 9
6.1制剂车间设计的一般原则 9
6.2莫达非尼肠溶片制剂车间布置的特殊要求 9
结论 13
致 谢 14
参考文献 15
1 引言
莫达非尼(Modafinil)是一种新型中枢神经系统兴奋药[1]，它主要用于治疗发作性睡病和嗜睡[2]性多眠症，还可以使人保持清醒状态、增强认知能力、促进全身麻醉的恢复、增强抗抑郁症药物的治疗效果、抗震颤麻痹及神经保护作用等。它和其他兴奋剂不同，它可高度选择性的作用于中枢神经系统，不会引起依赖性、成瘾性等毒副作用， 不影响正常的睡眠。因此莫达非尼值得在临床应用方面进行进一步研究[3]
我们平常所用的片剂指的是药物与适宜的辅料压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，包括含片、舌下片、咀嚼片、泡腾片等的十几种类型，而肠溶片作为其中的一种，具有其它类型所不能代替的作用，肠溶片是指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。< *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: ^351916072# 
br /> 本论文主要内容是设计一个年产100 万片莫达非尼肠溶片生产车间的工艺流程，整个过程包括物料衡算、设备选型以及车间平面布置等。在整个过程中尽可能的利用最少的资源达到最大的利益。本课题的目的是为了设计莫达非尼的生产工艺流程，通过物料衡算、设备选型、车间布置再现莫达非尼车间生产过程。课题意义是通过莫达非尼肠溶片生产车间工艺流程的设计学习生产车间工作流程。
2 莫达非尼肠溶片处方及生产工艺流程
2.1莫达非尼肠溶片处方
规格为5mg莫达非尼肠溶片莫达非尼原料药（含量为2%）、PVP（含量为6%）、PVPP（含量为15%）、MCC（含量为61%）、0.5%硬脂酸镁（含量为2%）、EudragitL10055（含量为5%）、NaOH（含量为2%）、PEG6000（含量为2%）、滑石粉（含量为5%）。其中莫达非尼作为主药，PVP作为粘合剂，PVPP作为崩解剂，MCC作为填充剂，0.5%硬脂酸镁作为润滑剂，EudragitL10055作为包衣材料，NaOH作为PH调节剂，PEG6000作为增塑剂，滑石粉作为抗黏剂。 
2.2莫达非尼肠溶片工艺流程
片剂的生产过程一般包括原辅料的混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片等工序。根据设计任务书的要求及市场公认的莫达非尼肠溶片处方，我设计的莫达非尼肠溶片的工艺流程除了包括了普通片剂的基本流程外，在辅料混合的阶段，主醇药液的加入使用了湿法制粒法，因为莫达非尼几乎不溶于水[4]，所以将其加入乙醇溶剂中，保证了主药莫达非尼与辅料均匀地混合。在总混过程中，还需加入硬脂酸镁作为润滑剂，防止压片过程出现颗粒粘附于冲头之上。根据肠溶片剂型和辅料的性能，防止肠溶片被盐酸溶液侵蚀还要对肠溶片进行包衣增重，5%即可。
具体的生产工艺流程如下，按处方称取原辅料（辅料过80 目筛备用），将PVPP和MCC在粉碎机中粉碎混合均匀，再加入莫达非尼的醇溶液，用PVP作为粘合剂，，过30 目筛制粒，放置于40℃烘箱中干燥2 h，采用一步制粒，过筛整粒，加硬脂酸镁混匀，压片，再将压制得到的片芯放进转速20 ~30 r/min的包衣机内，通入温度为60℃左右的热风。用包衣预混剂（GSH）进行包衣，素片增重5%
2.3生产工艺流程图
在上述生产工艺流程中，我们还需需注意几个工序的质量控制要点，工序质量点的控制是整个工艺流程的基础，莫达非尼生产工艺流程中的质量控制要点见下表 21。
表 21莫达非尼肠溶片生产工艺流程质量控制要点
工序
质量控制点
质量控制项目
粉碎
原辅料
异物
粉碎过筛
细度、异物
制粒
颗粒
筛网、含量、水分
烘干
沸腾床
温度
平均片重
偏重差异
压片
片子
硬度、崩解时限
外观
含量、均匀度、溶出度
包衣
包衣
外观
崩解时限
（1）粉碎 预处理前要核对莫达非尼及各辅料品名、批号、规格和重量；核对莫达非尼及各辅料外观形状，随机的抽样放置于洁净的白盆上检视有无异物或黑点。过晒后在检查一边，符合要求后在粉碎过80目筛达到要求的细度。
（2）制粒 将混合均匀的原、辅料按技术要求质软材，要注意控制温度、浓度和用量。
（3）干燥 严格控制干燥温度在 50(C 左右，防止软材的熔融、变质以及有效成分迁移。并定时检查干燥温度的均匀性。操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀度。根据中国药典[5]测定莫达非尼的均匀度，取颗粒一粒，置乳钵中研细，加乙醇 35ml 分次转移至 50ml 量瓶中，超声处理 10 分钟，使莫达非尼溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定[6]（中国药典 2005 年版二部附录 XE)。
（4）整粒和总混 整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，以除去意外进入颗粒中的金属屑；总混是将批量颗粒置于混合机内混和，整个过程都是在密闭状态下，混合不好会出现斑点，崩解时限、强度不合格，影响药效等。

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