20万粒麦蓝菜多糖胶囊车间设计(附件)
目 录
1概论 1
1.1项目概述 1
1.2项目意义 1
1.3设计依据 2
1.4设计地区的自然条件 2
1.5厂址选择 2
2工艺选择与说明 3
2.1生产工艺 3
2.2生产方法叙述 3
2.3生产制度 4
3工艺计算 4
3.1物料衡算基本理论 4
3.2物料衡算 4
4工艺设备选择与说明 5
4.1设备选型依据 5
4.2工艺设备选型原则 6
4.3主要设备 6
4.4设备选型 6
4.5设备一览表 8
5车间设计 8
5.1车间布置原则与要求 8
5.2布置说明 9
5.3人流物流设置 10
6 GMP符合性说明 10
6.1总述 10
6.2洁净区的划分 11
6.3空调系统 11
7经济预算 12
7.1厂房造价 12
7.2车间人员编制及工资 12
7.3经济总衡算 13
总结 14
致谢 15 参考文献 16
1概论
1.1项目概述
胶囊剂作为一种固体制剂，就是把药物粉末或颗粒填充于硬质胶囊壳中或密封于软质胶囊中所制成的[1]。以囊壳差别为分类 *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: #351916072#
标准时，可以分为硬胶囊剂和软胶囊剂。胶囊剂因为具有掩盖药物不良气味、服用方便、携带方便、药物生物利用度高、药物稳定性高、弥补其他固体剂型的不足、定时定位释药等优点[2]，所以现代中药制剂研发选择剂型时多选用胶囊剂。
硬胶囊制备过程可分为制备空心囊壳和胶囊填充两个步骤。空胶囊主要材料为明胶，还可加入其他附加剂如增稠剂、增塑剂、着色剂、遮光剂、防腐剂等。空胶囊的生产有溶胶、制胚、干燥、脱模、切割和套合等多个工序[3]。操作环境温度为10～20 ℃，相对湿度为35%～45%，空气洁净度为1万级。胶囊填充包括空胶囊大小的选择、处方组成、药物填充。制成的空心胶囊有8种型号，按容积大小排序分别是000、00、0、1、2、3、4、5，其中0～4号最为常用。胶囊填充有手工填充和机械填充，手工填充方式效率低，装量差异大，难以满足GMP要求，所以药企生产中只用机械填充方式。
1.2项目意义
本次设计的是20万粒麦蓝菜多糖胶囊车间的工艺设计。麦蓝菜多糖是一种存在于麦蓝菜种子中的天然大分子物质，是一类重要的天然活性物质。李芸达等研究发现了麦蓝菜多糖具有抗氧化作用[4]，可用于抗衰老领域。近几年全球人口老龄化趋势日益加剧，寻找高效的抗衰老药物已成为当前医药科研行业的热点话题，麦蓝菜多糖作为潜在的天然抗衰老药物将有很大的应用空间。已有研究证实了麦蓝菜多糖具有利尿通淋的作用[5]，可用于尿路治疗。尿路感染是一种常见细菌感染疾病，患者众多，麦蓝菜多糖胶囊作为一种新型有效药将会拥有较大的市场。综上考虑，本项目产品市场需求量大。麦蓝菜在我国分布较广，原材料相对便宜，所以项目产品成本较低。目前麦蓝菜多糖尚未被开发成产品，所以此次项目能促进麦蓝菜多糖资源的开发和利用。
1.3设计依据
本设计所遵循的各项国家标准和GMP规范包括：
《洁净厂房设计规范》GB500732013；
《药品生产质量管理规范》2015年修订
《中华人民共和国药典》2015版；
《居民区大气中有害物质的最高允许浓度》（TJ3697）
《中华人民共和国大气污染物综合排放标准》GB162971996；
《工业企业噪声控制设计规范》（GB/T500872013）；
《工业企业设计卫生标准》（GB212010）
《建筑设计防火规范》GB500162014；
《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB5005892等。
1.4设计地区的自然条件
生产厂区位于江苏省淮安市。江苏省淮安市坐落于江淮平原的东部，地势低平，靠近江海，历史上一直是连接南下北上的交通枢纽。淮安市同时具有南方和北方气候特征是因为地处暖温带向亚热带过渡的区域。光能充足，年日照数2248~2348小时；热量充沛，无霜冻期为209~228天；降水丰富，年平均降水量870~1025毫米。淮安市的年平均气温为14.4 ℃ ，夏季盛行偏南风，冬季盛行偏北风。
1.5厂址选择
厂址选择的基本原则：
1．必须有整洁的生产环境，最好选在空气、水土污染少的地区。
2．水电蒸汽供应充足。
3．交通运输便利，应尽量选在国道、省道及其干线附近。
4．注意当地的自然环境，综合考虑天气、水文、地质、地貌特征，排除地震、泥石流、滑坡等自然灾害[6]。厂区临近江湖时要考虑防洪，最低标高应高于最高洪水位0.5 m。
5．注意环保，选择的厂址便于处理三废及噪声污染等。
6．应着眼长远规划发展，节约用地，考虑余地。
7．工厂之间应保持安全的距离，满足安全卫生、防火防爆等各项要求。
8．不宜选在古墓遗址、风景旅游区、机场、电台、有人防等厂址。
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