罗红霉素精烘包及胶囊制剂车间设计(附件)
目 录
1 总论 1
1.1 设计依据、方案及生产规模 1
1.2 厂址选择 1
1.3 设计地区的自然条件 2
2 发展评述 4
2.1 产品的特点及发展概况 4
2.2 生产方法的选择及论证 5
3 工艺叙述部分 6
3.1 生产方法及生产流程的选择与论证 6
3.2 工艺生产方法的叙述 7
3.3 溶剂回收 9
3.4 产品质量要求 9
4 工艺计算部分 11
4.1 物料衡算 11
4.2 能量衡算 15
5 主要设备选型与计算 16
5.1 精制过程主要设备 16
5.2 制剂过程主要设备 17
6 建筑部分22
6.1 土建要求 22
6.2 全厂总平面布置 23
7 安全技术与环保部分24
7.1 劳动安全 24
7.2 防火防爆 25
7.3 环境卫生 25
7.4 工艺卫生 25
7.5 污水处理 27
7.6 采暖通风 27
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8 技术经济概算与项目管理28
8.1 基本建设投资的估算 28
8.2 车间人员编制及工资计算28
8.3 成本的估价 29
结论 30
致谢 31
参考文献 32
1 总论
1.1 设计依据、方案及生产规模
（1）设计依据
本设计是进行罗红霉素精烘包及胶囊制剂车间设计，“精烘包”是原料药生产的最后工序，即进行罗红霉素的精制工序，然后将精制得到的罗红霉素成品为胶囊制剂的主药进行罗红霉素胶囊的工艺生产设计。胶囊剂指的是将某种药物填装于空心的硬质胶囊中或密封于弹性的软质胶囊中而制成的固体制剂，成为上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料有明胶、甘油、水及其他药用材料。然而各成分的比例不尽相同，制备方法也有所不同。近几年来，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。罗红霉素因抗菌作用强等优点而被广泛应用。故本设计以此为依据，主要意义在于完善胶囊剂的科技生产水平，使辅料得以合理利用，实现药厂利益的最大化。
随着我国医药行业的不断发展和GMP认证制度的日益完善。本药物车间设计除了因遵循国家有关企业总体设计原则外还应考虑到生产过程中做到零污染，尽量减少三废的排放，做好环保工作，根据生产的需要合理安排。根据生产的需要合理安排相关工作人员，使人员配备达到最优，让药厂在生产优质产品的同时效益最大化。
（2）生产规模
罗红霉素原料药：与本设计胶囊剂的设计规模匹配，产品含量≥99.5％
罗红霉素胶囊：1.5亿粒/年
（3）生产制度
按单班考虑，8 h/天；年工作日240天。
1.2 厂址选择
厂址的选用是一项包含政事经济的综合性事业。必须贯彻国家建设的各项政策方针，多方案比较论证，然后选出具有最佳经济效益、环境效益和社会效益的厂址[1]。厂址的选用需要和国家、地域和城乡规划的要求相符合，才能满足项目对原材料、能源、水和人力的供应，生产和营销的需求，尽量使建设投资成本下降，提高利润，同时要注意环境保护，以人为本，减少对生态和环境的影响。
厂址选择的基本要求有：
1）环境 GMP原则：药品生产企厂家必需有干净的表里生产环境。从总体上来说，制药厂最好选在大气条件良好、空气污染少的地区，尽量避开闹市、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的地区，可以让药品生产企业所处情况的氛围、场所、水质等与生产的要求相符[2]。
2）供水 制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。非工艺用水主要用于产生蒸汽、冷却、洗刷；工艺使用的水有为饮用水（自来水）、纯化水和注射用的水。厂址应靠近水源充沛和水质良好的水源。
3）能源 制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。因此选址时，因考虑建在电力供应充足和邻近染料供应的地点。
4）交通运输 制药厂应建在交通运输发达的城郊，厂区周围有已建成或即将建成的市政道路设施，能提供快捷方便的公路、铁路或水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不宜少于两条。
5）自然条件 自然条件包含气象水文，地质地形，重要思考拟建项目场所的天气特点是不是有利于缩少基建投资和一般情况操纵费用；地质地貌应无地震断层和基本烈度为9度以上的地震；土壤的土质及植被好，无泥石流、滑坡等隐患；地势利于防洪、防涝或厂址周围有集蓄、调节供水或防洪等设施。当厂址濒临江河的濒水地段时，厂区地方的最低设计标准高度应高于估计最高的洪水位0.5 m。
6）环保 选址应以本地的自然环境为前提，对工场投产后给环境可能形成的后果作出预评估，并得到当地环保部门的认同。
7）城市规划 符合在建城市发展的近、远期发展规划，节约用地，但应留有发展的余地。
8）协作条件 厂址应选择在储运、机修、公用工程和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。
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