120万瓶年升气养元糖浆生产工艺设计
目 录
1 绪论
1.1 生产工艺设计概述
1.1.1 设计背景
1.1.2 工艺设计的目的和意义
1.1.3 工艺设计思路
1.1.4 工艺设计内容
1.1.5 工艺设计计算基础
1.2 新版药品GMP内容概述
2 升气养元糖浆的工艺设计
2.1 产品信息
2.2 标准处方
2.3 工艺简述及工艺流程图
2.3.1 工艺简述
2.3.2 生产工艺流程图
2.4 物料衡算
2.4.1 物料衡算的简述
2.4.2 物料衡算的意义
2.4.3 主配方
2.4.4 物料相关计算
3 设备选型
3.1 设备选型
3.1.1 工艺设备选型的目的
3.1.2 设备选型原则
3.1.3 设备选型与工时计算
3.2 生产任务核算
4 工序单元操作规程
4.1 提取工序
4.2 过滤工序
4.3 浓缩工序
4.4 配液生产
4.5 灌装工序
5 非工艺设计
5.1 环境卫生管理
5.2 环境保护
5.3 消防安全防范
结 论
参考文献
致 谢
附录A *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ￥351916072$
附录B
附录C
1 绪论
1.1 生产工艺设计概述
1.1.1 设计背景
人们的生活水平越来越高，营养不良人群数较以往几年相比明显减少。但由于挑食或者个人的饮食方法不当等因素存在，仍有基数较大的人群并不能保证摄入营养的质和量[1]。我国医学开发的升气养元糖浆能很好的解决这个问题，让广大群众能补充足量的营养。该药的主要疗效是健脾胃、顺气生血。临床上多用于治疗气不足、脾弱、血虚、面色萎黄、四肢没有力气等症状，适用于营养不良和各类贫血的治疗。
升气养元糖浆作为糖浆剂在国内外临床治疗研究应用广泛。对于糖浆剂的研究本身所具有的优势来看，糖浆剂的研究及发展前景不可限量。尤其近几年来，设备更新换代速度加快，生产中使用更新的辅料、更新的设备和更新的技术，使糖浆剂工艺生产的短板得到弥补，长处也更加的突出；本身糖浆剂制剂工艺就比较简单，成本较低，医药企业也可以获得一定的可观的利润。因此，本课题最终选择升气养元糖浆这一剂型来进行生产工艺设计，目的在于改良生产工艺，弥补当前生产工艺线的短板，扬长避短，提高生产效率，为医药企业设计出最好的工艺生产方案。
1.1.2 工艺设计的目的和意义
（1）通过对升气养元糖浆的设计，择优选更适合的设备，使药品生产各工序连接更为紧密，更好的扬长避短，提高产品质量和生产效率并保证产品安全。
（2）进行升气养元糖浆的设计，可以更好的找出生产中的不足，有针对性的优化生产工艺中的各工序。
（3）通过本次设计，明确了生产中还尚存的不足之处，且能更客观的发现我国中药行业和西方发达国家之间的差距，为我国中药行业以后的发展奠定基础。
1.1.3 工艺设计思路
（1）工艺设计以生产工艺流程为核心，根据《中国药典》中升气养元糖浆的中药配方初步确定生产工序，合理安排工艺流程，划分洁净区与非洁净区。再根据生产目标年产量计算出批量，由每一批的量计算出需将药典配方中的物料放大数倍投入生产，然后进行物料衡算，再进行设备选型，最后画出较详细的工艺流程示意图，列出设备一览表，人员排班安排表。
（2）首先明确目标责任务书中的任务要求，以工艺流程示意图为核心，围绕流程示意图，合理安排整个工序，使生产流程成为紧密。设计完成后，再由流程图反观整个生产过程，做出合理调整安排。
（3）工艺设计要与新版GMP规定相贴切，软件与硬件双管齐下，加强质量管理和细化操作规程。
1.1.4 工艺设计内容
（1）本次设计的内容包括生产可行性概述、药方放大倍数计算，进而求出批量、画出流程示意图、再计算每一步工序损耗的物料量，得到的物料量。物料衡算结果作为设备选型的依据、由设备的生产能力确定生产工时、周期，最后合理进行人员排班等。
（2）设计的工序有提取、过滤、浓缩、配液、洗瓶、烘干灭菌、灌装等几个部分。提取过程在提取罐中用水提法得到提取液，再过滤，再经过双效浓缩得到浸膏。加蔗糖，苯甲酸钠，加定量的水到配液。最后就是经洗、烘、灌、封联动生产线生产后外包装入库。
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年产量：120万瓶/年
批量：4800瓶（360kg）
批次：250批
班制：两班
班时：8小时制（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版药品GMP内容概述
GMP—《药品生产质量管理规范》，是药品生产质量管理的基本准则。新版的GMP于2011年2月12日由卫生部颁布。新版药品GMP内容特点明显，软硬件双管齐下，下面就软硬件方面分别简单说明。
首先体现在强化了软件方面的要求。新版GMP提高了企业质量管理水平，更加细化了生产工序的操作要求，明确了生产过程记录登记等文件的规定。更大程度的保障了药品质量安全。
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