1亿片年肾康宁片gmp车间设计
Key words: Shenkangning pian; GMP; Workshop design 目 录
1 绪论 1
1.1 车间设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺的思路 1
1.1.3 工艺的内容 2
1.1.4 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP三大要素及目的 3
2 肾康宁片的工艺设计 4
2.1肾康宁片产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
2.3.3工艺流程框图 7
3 设备选型 8
3.1 设备选型 8
3.1.1 工艺设备选型的任务 8
3.1.2 设备选型原则 8
3.1.3 设备选型、工时计算 8
3.2 生产任务核算 11
4 车间布置 15
4.1 车间布置概述 15
4.1.1 车间布置的重要性及目的 15
4.1.2 车间布置原则 15
4.1.3 GMP车间布置的有关要求 15
4.2设备布置要求 15
4.2.1满足GMP基本要求 15
4.2.3满足工艺要求 16
4.3车间平面布置图 16
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工艺设计 17
5.1 公用系统概述 17
5.2 供水和排水 17
5.2.1 供水系统 17
5.2.2排水系统 17
5.2.3洁净厂房的人工照明 17
5.3 劳动安全和环境保护 18
5.3.1 劳动安全 18
5.3.2 环境保护 18
结 论 19
参考文献 20
致 谢 21
附录A 22
附录B 23
附图A 25
1 绪 论
1.1 车间设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
在飞速发展的现代，有不少人患有肾病，而其中一种便是慢性肾炎。这种病的出现严重影响了人们的正常生活，演化为此类病主要有以下几种情况：首先是细菌、病毒感染，日常生活中很容易引起上呼吸道感染或者引发流感和气管、支气管炎，而这些都可以恶化为慢性肾炎。而另一个引发因素便是疲劳过度，据调查显示，一些患有慢性肾炎的患者有很大原因是不注意休息，过度的劳累导致病情发展。对于一些有肾毒性的药物，如果不合理的利用，完全可以引发慢性肾炎。对于严重的胃肠炎患者和突发恶心、呕吐、腹泻、低血压等一些人体在超负荷情况下发生的反应，紧急地调整肾上腺皮质激素的分泌等各种非正常状态都可以使慢性肾炎的病情急性加重[1]。
随着医药事业发展和人民生活水平的提高，药品市场出现百花齐放的局面。这就要求生产过程中要严格按照GMP标准操作，杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合性[2]。
制药企业依照形式的发展，实施GMP是必经之路，新版GMP的实施极大的保证了老百姓的用药安全，保障了药品的质量，同样也牵动着制药企业的不断发展与进步，肾康宁片的生产车间进行GMP车间设计是完全可行及必要的，这样不但保证了药品的质量，而且规范了制药企业的生产及质量管理，同时也给企业带来了巨大的利益。
1.1.2 工艺的思路
（1）设计以产品的认知着手进行分析，然后依照药典中处方的制法确定所设计的工艺路线，再根据所需要的年产量计算批量，然后计算出处方放大后的量，绘制工艺流程图，对过程进行物料衡算，然后再根据工艺需要选出适合的设备。
（2）工艺是整个设计的关键所在，要确保工艺设计的完整性才能保证产品的合格，同时设备又是整个工艺的基础，而原料又是整个过程的保障。所以要得到合格的产品，必须保证这些要素合理的安排。
（3）工艺设计的最基本便是设计的安全、可靠与规范。作为与人类健康直接挂钩的产品，必须保证其安全可靠的生产，同时也要符合相关的规范制定。
1.1.3 工艺的内容
本次工艺设计内容主要包括工艺流程图、物料衡算、设备选型以及非工艺设计，最后绘制车间平面布置图。设计内容以工艺流程展开，每个环节都紧密联系，不可分割。
1.1.4 工艺设计计算基础
工作天数
300天
批次
250批，一天一批次
年产量
1亿片/年
批量
40万片（124kg)
班制
两班，工序具体生产班制按操作周期确定
班时
8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
近年来，中国的经济飞速的发展以及市场需要，使得更多的药品不断的生产发展，又由于我国最近几年在制药企业生产的时候发生了多次重大事件，从而推动了新版GMP广泛的在我国发展[3]。现如今，世界各国普遍采用药品生产质量管理规范(GMP)来进行对药企对药品生产全过程的监督管理的法定规范，而且成为了当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则[4]。对于我国来说，贯彻落实新版GMP是对国家、对人民都有着很大利益的事情。但其同时也具备着复杂性，这就要求管理部门加大管理力度，也要求制药企业做好提升的准备。GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程的管理理念，它以更加注重科学性，着重指导性和可操作性为核心基础，以便达到与世界卫生组织药品GMP的统一性[5]。
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