1亿片年金莲花片gmp车间设计
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2车间的设计思路 1
1.1.4设计的依据 2
1.2新版GMP概述 2
1.2.1新版GMP介绍 2
2金莲花片工艺设计 3
2.1金莲花片产品信息 3
2.2标准处方及工艺简述 3
2.3物料衡算 3
2.3.1物料衡算简述 3
2.3.2物料衡算基准 4
2.3.3主配方 4
2.3.4批物料衡算 4
2.3.5生产任务核算 5
2.4工艺流程图 6
3设备选型 7
3.1概述 7
3.1.1设备选型的概念和原则 7
3.1.2设备选型的步骤 7
3.1.3设备选型的注意事项 7
3.2主要设备的选取 7
4车间布置 11
4.1车间布置说明 11
4.2车间平面布置原则 11
4.3车间布置的特殊说明 12
4.3.1车间产尘的处理 12
4.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 12
4.3.3车间的防爆设计 12
4.3.4参观走廊及安全门的设置 12
4.3.5洁净区设置 12
4.4车间组成 13
4.5车间平面布置图 13
5非工艺设计 14
5.1公用系统 14
5.1.1消防安全 14 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: &351916072&
5.1.2照明系统要求 14
5.1.3通风 15
5.2劳动保护和安全技术 15
5.2.1防雷与防静电 15
5.2.2安全卫生 15
结 论 17
致 谢 21
附录A 23
附录B 24
附录C 25
附图A 26
1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的和意义
（1）跟随着时代的脚步，我们生活水平正发生着巨大的改变，越来越多的人开始关注健康和养生。扁桃体是外界空气进入人的身体时站在门口的两个守门员，近年来咽炎、扁桃体炎及上呼吸道感染的患者也呈极速增加的趋势。慢性咽炎已成为了一种常见病，倘若长期得不到治疗会影响患者的工作和生活，造成一定的心理负担，而引起慢性咽炎的主要原因之一是热毒内盛[1]。
（2）金莲花片是用天然植物金莲花为原料制成的清热解毒药物，金莲花具有“塞外龙井”之称，其水浸提取液具有抗病毒作用[23]，其中含有钙、镁、铁、锌、铜等元素，有助于增强抗感染的能力，与其抗菌抑菌作用一致[4]。
（3）新版GMP被人们看作是规范医药企业的利剑，根据《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》我们得知全国140家药企144张GMP证书已被收回，看到这种情况不禁让人忧虑重重，而中药饮片行业一如往常那样处于“重灾区”，全年被收回的证书达到了82张，占回收总数的56.9％。因此，对金莲花片生产车间实行GMP标准化设计势在必行，这为金莲花片的质量控制做了一个至关重要的铺垫。
1.1.2车间的设计思路
（1）车间设计应以药品的基本信息为中心，通过分析处方并根据制法确定初步的工作流程，务必结合制法绘制出详细的工艺流程框图，再根据工艺流程框图完成物料衡算。
（2）工艺流程框图是整个车间设计的核心，设备选型也是围绕它来展开的，通过物料衡算我们可以确定每个流程所需设备的数量、体积、工时、产品周期及岗位定员，根据以上信息可编制设备一览表、生产工序一览表、生产进度安排表。
（3）车间平面布置图要符合GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益的最大化，人流物流流向要明确，确保洁净区干净整洁。
1.1.3设计的原则和指导思想
（1）在确保药品质量符合标准的情况下选取成熟且先进的技术和设备，尽量减少能耗和“三废”的排放。
（2）遵循人流物流协调、洁净级别协调、工艺流程协调的基本原则，确保正确的划分洁净区域，合理的布置工艺流程，使过程中无人流物流交叉、往返、迂回等影响正常生产的现象。
（3）确保在进料组成和产品要求等发生改变的情况下仍然能够正常操作，所用原辅料均应符合国家相应标准。
1.1.4设计的依据
在生产实习、现场观察学习和理论数据的基础上，依据中国药典和相关材料，同时参考《医药工业洁净厂房设计规范》(GB504572008)、《药品生产质量管理规范》（2015年版）、《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB 5005892）、《建筑设计防火规范》（GB 500162006）等多种规范进行车间设计。
1.2新版GMP概述
1.2.1新版GMP介绍
GMP作为人类智慧的结晶，从诞生到现在已经有40年了，发达国家GMP的实施已经渐渐步入正轨，通过实践与总结人们开发并建立了一整套近乎完美的科学、技术和管理体系[5]。新版药品GMP的最大的亮点是延用了美国cGMP和欧盟GMP中的药品质量管理和质量控制的执行办法[6]，详细强调了如何构建实用、有效质量管理体系的可行性要求，优化了药品生产中主要环节的管理和控制，新加入了对药厂从业人员素质要求的条款和内容，这样既加强了员工对岗位职责认识，又使企业质量管理水平得到了提高。
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