1亿粒年冠心苏合胶囊车间设计
目 录
1绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1设计的目的和意义 1
1.1.2设计的思路 1
1.1.3设计依据 1
1.1.4计算基础 1
1.2新版GMP概述 1
1.2.1新版GMP介绍 2
1.2.2GMP的目的 2
2冠心苏合胶囊的工艺设计 3
2.1产品基本信息 3
2.2处方及工艺简述 3
2.3工艺流程图 3
2.4物料衡算 3
2.4.1衡算简述 3
2.4.2物料衡算的目的和意义 3
2.4.3工业生产配方 4
2.4.4物料相关计算 4
2.4冠心苏合胶囊工序单元操作规程 7
2.4.1粉碎过筛 7
2.4.2配研 7
2.4.3混合 8
2.4.4胶囊填充 8
2.4.5铝塑包装 8
3 设备选型 10
3.1设备选型的概述及任务 10
3.2设备选型原则 10
3.3设备定型以及工时计算 10
4车间布置 15
4.1车间布置概述 15
4.1.1车间布置的意义 15
4.1.2车间布置原则 15
4.1.3车间组成 15
4.2设备布置 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ￥351916072￥
的基本要求 15
4.2.1满足GMP基本要求[6] 15
4.2.2满足工艺要求 15
4.2.3满足安装和检修要求 16
4.3车间平面布置图 16
5非工艺设计 17
5.1建筑设计概论 17
5.1.1厂房的结构组成 17
5.1.2建筑物的结构 17
5.1.3洁净厂房的室内装修 17
5.2仓库 17
5.3公用系统 17
5.3.1.供水和排水 18
5.3.2供电 18
5.3.3采暖和通风 18
5.3.4消防 18
5.4劳动安全和环境保护 19
5.4.1劳动安全 19
5.4.2环境保护 19
结论 20
参考文献 21
致谢 23
附图 25 1绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1设计的目的和意义
胶囊剂型近几年在保健和制药行业都有较好的发展，已成为一种重要的口服固体制剂。硬胶囊能有效隔绝药物自身的不良气味，方便服用，容易识别，容易被消费者接受。
冠心苏合胶囊是治疗冠心病的药物，而冠心病是严重威胁人类健康的重大疾病，是全球死亡率最高的疾病之一，因而，冠心苏合胶囊有着较大的市场需要和发展前景。通过对冠心苏合胶囊的GMP标准车间设计，对生产工艺进行改良，优化设备，提升产品质量，提高企业盈利。
GMP标准车间迎合了国家发展方式，有利于促进医药产业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，整改医药产业经济结构，促进产业升级，培育具有国际竞争力的企业，加快进入国际市场[1]。
1.1.2设计的思路
根据产品基本信息，剖析处方，确定产品的生产工艺，再通过计算得到批量，计算出每个生产步骤的物料，结合数据和工艺，画出工艺流程图，围绕每一步的步骤，开展设计。从单个工序到生产的连续性，确定整个生产工艺过程所需的设备、生产工时、单批产品的生产周期、人员安排。综合以上因素,得到最终符合GMP的车间设计。
1.1.3设计依据
（1）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
1.1.4计算基础
工作天数：270天
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万粒（140kg）
班 制：单班制
班 时：8小时制（08:00—16:00）
1.2新版GMP概述
1.2.1新版GMP介绍
2011年3月1日，中国《药品生产质量控制标准（2010年修订）》正式实施[2]，所实施的《药品生产质量控制标准（GMP）》基本上相当于欧盟的标准。2012年2月，国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》[3]明确提出，药品价格和招标采购已经达到国际标准水平的药企，政策执行是不同程度的。所以，根据理论推导，在国内政策推动法规发生变化的情况下，国内药企在需要提高国外进行高端GMP认证能力的意识。
新版GMP向世卫组织保持一致，此举了将势必药企的行业标准。对于大多中小企业，部分存在质量管理基础差、盈利能力差的问题，必定被被实力雄厚和基础优良的企业兼并甚至淘汰，大大集中了医药产业，并且大幅提高了药企之间的相互竞争力。
新版GMP的特点：一是加强质管体系，要求企业严把产品质量关；二是全方位提高企业作业人员的质量要求，增加了质量保证的条件和内容，增加了质量保证的主观性。表现在对从事药品生产质量管理的工作人员的资格要求严格筛查，进一步明确本岗位职责，优化单元程序操作和完善生产记录，使得质量保证有据可循。三是文件管理条例的出台，引导文件管理的重要性，保证生产的产品符合质量要求。四是进一步完善药品安全保障措施，引入质量风险管理理念，从局部到整体把控好质量大关[4] 。
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69447.html
