摘 要心血宁胶囊作为心血管疾病的药物。设计从科学、合理、可行性原则出发，立足于目前的实际状况，主要对1亿粒/年心血宁胶囊车间布置、工艺流程、设备选型、非工艺等方面进行GMP设计。根据新版GMP，药典的标准处方以及其他与之相关的有关规定，在设计过程中，保证其质量，在制药过程中降低其风险，注意污染物防止对环境造成危害，同时也要注意人流与物流分开，防止交叉污染。对车间进行合理设计，设备合理摆放。设备选型时尽量将成本降到最低但要保证其质量。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓，并且学习了GMP、理解GMP。通过设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解。
Key words: Xinxuening capsule; process design; GMP; workshop design目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 硬胶囊概述 1
1.1.2 硬胶囊一般性质量要求 1
1.2 设计目的 1
1.3 工艺设计计算基础 2
2 心血宁胶囊的生产车间工艺流程设计 3
2.1 心血宁胶囊 3
2.1.1 产品信息 3
2.1.2 标准处方 3
2.2 工艺简述和工艺流程框图 3
2.2.1 工艺简述 3
2.2.2 车间工艺流程框图 3
2.3 物料衡算 3
2.3.1 配方 3
2.3.2 物料衡算过程 4
3 设备选型 9
3.1 设备选型原则 9
3.2 工艺设备选型的要求 9
3.3 设备选型、工时计算 9
4 工序单元操作规程 18
4.1 粉碎过筛 18
4.2 混合 18
4.3 制粒 19
4.4 干燥 19
4.5 整粒 19
4.6 总混 20
4.7 胶囊填充 20
4.8 铝塑包装 21
5 车间布置 22
5.1 车间布置概述 22
5.1.1 车间布置的重要性和目 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ￥351916072￥ 
的 22
5.2 厂房设施的设计 22
5.2.1 药品生产环境的分区 22
5.2.2 满足安装和检修要求 22
5.3 车间布置原则 23
5.3.1 物流规划布置 23
5.3.2 人流规划布置 24
5.3.3 车间面积的确定 24
5.4 设备布置要求 24
6 非工艺设计 26
6.1 公用系统 26
6.1.1 安全环保要求 26
6.1.2 供水系统 26
6.1.3 排水系统 26
6.2 环境保护设计 26
6.3 洁净区划分 26
6.4 工程成本 28
结 论 29
参考文献 30
致 谢 31
附录A 32
附录B 33
附录C 34
附图D 35
 绪论
工艺设计概述
硬胶囊概述
（1）常见的胶囊有硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。
（2）硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充于空心胶囊中制成；胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用[1]。
硬胶囊一般性质量要求
（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2015版规定内容物含水量不得超9.0%，要求胶囊剂要平整，不得出现漏内充物、破裂等现象，并且要进行装量差异、崩解时限、微生物限度试验。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发变质[2]。
（2）空胶囊的质量根据GB1373192，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。
设计目的
心血宁胶囊在临床上使用不仅疗效明确，而且不良反应小，安全性高，目前已普遍应用于临床治疗冠心病、高血压病、高脂血症，心血宁胶囊作为心血宁片的升级版更是被广泛欢迎。对心血宁胶囊进行车间设计在心血管疾病预防、控制、治疗有着深远的意义。
（1）心血宁胶囊车间设计，要符合药品工业化生产的要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。
（2）要符合药品生产和质量管理的基本准则：药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。
（3）厂房设计的的就是依据GMP的思想，为药品生，产提供合理的布局、合理的生产场所[3]。
工艺设计计算基础
工作天数：260天
批次：250批（一天一批次）
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万粒（160kg）
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
 心血宁胶囊的生产车间工艺流程设计
心血宁胶囊
产品信息
产品名称：心血宁胶囊
产品剂型：胶囊剂
产品批量：40万粒/批
功能主治：活血化瘀，通络止痛。
用法与用量：口服。一次2粒，一日3次。
规格：0.4g/粒×12粒/板
贮藏：密封
标准处方
葛根提取物300g 山楂提取物50g
制成 1000粒

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