2000万袋年尿感宁颗粒gmp车间设计
目 录
1 绪论 1
1.1 车间设计 1
1.1.1 本次设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺的思路 1
1.1.3 工艺的内容 2
1.1.4 工艺相关计算的基础 2
1.2 新版GMP 2
1.2.1 新版GMP的现状 2
1.2.2 新版GMP的发展趋势 3
2 尿感宁颗粒的工艺设计 4
2.1 尿感宁颗粒的基础信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺流程图及物料衡算 4
2.3.1 工艺流程图 4
2.3.2 物料衡算 4
3 设备选型 9
3.1 设备选型的任务 9
3.2 设备选型原则 9
3.3 设备选型、工时计算 9
3.4 生产任务核算 12
4 尿感宁颗粒车间布置 16
4.1 尿感宁颗粒车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 车间布置的内容 16
4.1.3 车间布置设计应考虑的因素 16
4.1.4 尿感宁颗粒的车间平面布置图 16
4.2 尿感宁颗粒布置车间 16
4.2.1 设备布置的内容 16
4.2.2 设备布置满足的要求 17
5 非工艺设计 18
5.1 非工艺设计中的供电 18
5.1.1 车间供电系统 18
5.1.2 劳动安全与环境保护 18
5.1.3 环境保护 18
5.2 工程成本 19
结 论 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072#
20
参考文献 21
致 谢 23
附录A 25
附录B 26
附图A 28
1 绪论
1.1 车间设计
车间设计是制药工程中不可缺少的一部分，它是本次设计中的一个重要的环节，车间布置是很复杂的工作，由工艺主导。它与药品生产、管理等联系密切，所以在车间设计中应该仔细考虑，认真设计车间布置图，进行仔细周密的考虑。在其关于车间设计的教学内容中包含了多种学科，并以此为基础教学 [1] 。
1.1.1 本次设计的目的和意义
根据社会的不断发展，百姓生活的标准不断提高，生活中的压力也慢慢的越来越大。很多人都出现湿热的症状从而导致肾脏膀胱病变的情况。
现状，“湿热”已更多被包括在内伤杂病或慢性疾病的研究范围内。“湿热证”是中医药学最早发现并确认的疾病证候之一，《素问》中已有“湿热不攘，大筋短，小筋弛长，短为拘，弛长为痿”[2]的相关解释。“湿热”这种病变越来越常见也越来越高发。它属于三焦辩证中的下焦，三焦辨证是卫气营血辨证和三焦辨证是温病辨证理论体系的核心，在长期的临床实践中，古人认识到湿热病邪主要导致三焦所属脏腑功能失调及实质损害，创立三焦辨证体系，用于湿热病辨证论治。而下焦主要是水液代谢（肾与膀胱）的病变以及淡渗利湿及苦寒通利，常用药通滑苓泽车等。利小便药常配伍于其他祛湿剂中。
而尿感宁颗粒具有的作用可以用于膀胱湿热所致的淋症；所以要对尿感宁颗粒中的生产制备过程一定要严格执行新版GMP标准。现如今大力推行GMP，制药企业实施GMP是形势所迫、势在必行，GMP[3]标准的实行对药品质量有很大的提升，对企业经济的利润有很大的提高，并且能够加强生产管理和质量管理。所以本次设计重点进行了GMP车间设计。
1.1.2 工艺的思路
首先，以药品的基本信息为基础，绘制出工艺流程框图，进行物料衡算然后根据物料衡算跟各个工序进行设备选型。然后定岗定员，安排工时，在进行非工艺设计。所有的设计都是由一点发展到另一点的，一环扣一环。其中车间设计尤为重要，是本次设计的重点。
最后，在整个设计中都要符合新版GMP的规定，使药品的质量得以保证，成本最低，利润最大。
1.1.3 工艺的内容
在本次设计中其内容为：根据药典的制法完成工艺流程框图的绘制，再根据工艺流程框图和其他数据进行物料衡算，设备选型，再由设备选型结果计算出工时，定岗定员，确定完成一批药品生产的周期，然后进行车间设计的绘制等。
在本次设计中，提取和制剂是重要的两个部分，其中提取采用的是煎煮法，水煎煮法不但可以减少污染，还操作简便。制剂时的工序有很多，其中包括了干燥，整粒等。车间的设计也是重要的一个部分，对于车间设计要严格符合GMP的有关要求。
1.1.4 工艺相关计算的基础
工作天数
300天
批次
250批，一天一批次
年 产 量
2000万袋/年
批量
8万袋（1200kg）
班制
两班
班时
8小时（08:0016:00，16:0024:00）
1.2 新版GMP
1.2.1 新版GMP的现状
从第一个GMP的产生已经有40年了，发达国家实行GMP已经慢慢地成熟，并且还开发和创立了一套完完整整的科学、技术和管理系统[4]。但是通过在我国实行时出现了许多相关的问题，其中以中小型的制药公司的GMP实施问题尤为显著，最大众化的问题就是药品的生产活动中，有规避和反抗药品GMP的现象，例如：跟据中国的财经记者的陈述，近年由于质量问题从而导致GMP证书被没收的公司已经有51家，并且有5家知名企业。公司药品GMP证书的没收，将会导致该公司失去了能够生产其药品的合法资格，也就是说该公司不能够再进行对药品的生产以及销售，必须经过严格的修改和获取食药监部门审核，在通过后该公司才可以再一次的对该药品的生产以及销售。为什么会出现这种情况呢，这是由于对相关公司的监督和惩罚不够严密导致的结果，各个公司开始触碰底线，不按照要求生产，所以就出现没收证书的现象；由国家药监总局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，在2015年，一共有140家药品公司的证书被收回，在其中中药的公司就占了56.94%的比例，吉林是证书被没收的最多的省份，有18个药品公司，然后就是广东，有16个药品公司。但是在2014年数据变为了50个公司。根据去年数据显示，在没收证书的140个公司中，中药和中药饮片公司最多，有63个[5]。
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69453.html
