2000万袋年通脉颗粒生产工艺设计
目 录
1 绪论 1
1.1 生产工艺设计概述 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 设计目的及意义 1
1.1.3 设计内容 1
1.1.4 设计依据 1
1.2 新版GMP概述 2
2 通脉颗粒的生产工艺设计 3
2.1 产品概述 3
2.2 产品特性 3
2.3 标准处方 3
2.4 工艺简述及工艺流程图 3
2.4.1 工艺简述 3
2.4.2 工艺流程图 4
3 物料衡算 5
3.1 物料衡算的目的及意义 5
3.2 物料衡算的计算依据 5
3.3 工业主配方 5
3.4 相关物料衡算 5
3.5 生产任务核算 7
4 设备选型 9
4.1 设备选型的任务 9
4.2 设备选型的依据 9
4.3 设备选型 9
4.3.1 提取设备 9
4.3.2 储液设备 10
4.3.3 浓缩设备 10
4.3.4 喷雾干燥 10
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4.3.5 混合设备 11
4.3.6 制粒设备 11
4.3.7 干燥设备 12
4.3.8 整粒设备 12
4.3.9 内包设备 12
5 通脉颗粒工序单元操作规程 15
5.2 浓缩 15
5.3 喷雾干燥 16
5.4 混合 16
5.5制粒 17
5.6 干燥 17
5.7 整粒 18
5.8 内包 18
6 非工艺设计 19
6.1 空气净化设计 19
6.1.1空气洁净级别 19
6.1.2 空调净化 19
6.2 公用系统设计 20
6.3 劳动安全和环境保护设计 20
6.3.1 劳动安全 20
6.3.2 环境保护 21
7 结论 23
参考文献 25
致谢 27
附录A 28
附录B 30
附录C 31
附录D 32
附录E 33 绪论
生产工艺设计概述
设计背景
心脑血管疾病在世界上已经成为危害人类健康的罪魁祸首。在我国，此类疾病日益剧增，发病率和致死率均居世界前列。而通脉颗粒对此类病症的防治有很好的疗效，从现代医学角度而言，针对病症，切合病机，同时经临床证明诸药合用，它们能协同作用于心脑血管系统，具有抗血栓、解痉、改善微循环；抗脑缺血缺氧；镇静安神；生血等药理作用，而用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病及心绞痛的治疗，可作为心血管病患者的常备用药[1]。
设计目的及意义
通过对通脉颗粒的工艺流程、设备选型等进行设计，意在设计出符合新版GMP的生产工艺，并对通脉颗粒的产量和质量进行双重保证，从而实现通脉颗粒的自动化、连续化、联动化生产。做到人流、物流分开，防止交叉污染、人为污染以提高产品的质量。优化设备，淘汰能效较低的设备以提高产品产量，降低企业成本，使企业的利益得以最大化的实现。
设计内容
（1）本次工艺设计涵盖批量设计、工艺流程图设计、设备选型、物料衡算、生产周期确定、岗位定员等内容。各环节紧密相连，在制定工艺流程图的同时涵盖各工序的批物料量计算、配套的设备选型、工序单元操作规程的制定、工时的计算、生产周期的确定。
（2）通脉颗粒的工艺流程分为提取、浓缩和制剂两个方面。提取、浓缩过程通过回流提取法得到提取液，通过浓缩达到相对密度为1.05—1.10的清膏。制剂过程涵盖喷雾干燥、混合、制粒、干燥、整粒、包装等过程。
设计依据
（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[2]
（2）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》[3]
（3）《中药饮片GMP实施指南》[4]
新版GMP概述
GMP是《药品生产质量管理规范》( good manufacture practice for drug)的英文简称[5]。《药品生产质量管理规范》是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件，它适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序[6]。
GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求:其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品[7]。
通脉颗粒的生产工艺设计
产品概述
产品名称：通脉颗粒
产品剂型：颗粒剂
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69456.html
