摘 要根据GMP相关文件要求，完成了2500万袋/年补白颗粒GMP车间设计。主要内容包括绘制工艺流程框图、进行物料衡算、完成设备选型，依据设备选型的结果完成岗位及人员安排。按照GMP相关要求，防止人流物流相互污染以及预防混淆、减少差错风险为原则，完成车间布置，绘制车间平面布置图；结合GMP相关规定，完成非工艺设计部分。
目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2工艺设计思路 2
1.1.3工艺设计内容 3
1.1.4工艺设计依据 3
2 补白颗粒的工艺设计 4
2.1 补白颗粒产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 5
3 设备选型 9
3.1 设备选型 9
3.1.1 工艺设备选型的任务 9
3.1.2 设备选型原则 9
3.1.3 设备选型、工时计算 9
3.2 生产任务核算 12
4 补白颗粒车间布置 16
4.1车间布置概述 16
4.1.1车间布置的重要性和目的 16
4.1.2车间布置原则 16
4.2车间布置的特殊说明 16
4.2.1车间产尘的处理 16
4.2.2车间排热、排湿及臭味的处理 16
4.2.3车间的防爆设计 16
4.2.4参观走廊及安全门的设置 17
4.2.5洁净区设置 17
4.3车间组成 17
4.3.1车间平面布置图 17
4.3.2 GMP的要求 17
4.3.3安装和检修要求 18
5 非工艺设计 19
5.1劳动安全与环境保护 19
5.1.1劳动安全 19
5.1.2环境保护 19
结 论 20
参考文献 21
致 谢 23
 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: @351916072@ 
附表A 25
附表B 26
附图A 27
1 绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的和意义
随着时间的推移，在21世纪的今天，当代人在香烟、膳食成分、环境污染物、药物、辐射和感染源等社会污染的因素与人体细胞的遗传代谢东西在一定的共同作用下患上肿瘤的概率呈上升的趋势，肿瘤是人体在血缘遗传原因与环境因素下，某一个单一地方的组织的某一个细胞在基因方面上把控不住对其增长的正常调控，使得细胞的不正常增生而长成的不同于原先的新生物。良性肿瘤增长的速度比较缓慢，转移的几率比较小，但恶性肿瘤必须得进行相对应的综合疗法。现在的社会，临床上肿瘤的治疗主要是以手术又或者以放化疗为主的保守治疗，放化治疗方法是目前应用于肿瘤性疾病的重要方法[1]，肿瘤细胞不能被化疗药物和放射线精确定位，恶性肿瘤患者采用放化疗方法时，产生的杀伤作用会对正常健康细胞及肿瘤细胞都会产生影响，这种对正常细胞有影响的这种作用称为细胞毒作用。在中医上，认为这用细胞毒作用看做是“热毒之邪”，容易损耗元气伤及阴气，耗损精液，使得人体的五脏六腑的功能发生错乱，机体的气血运化遭到强烈的破坏，导致人体的骨髓受到抑制，白细胞下降。所以由于化疗导致的白细胞减少症是在中医“虚证”范畴之内，是脾肾阳不足，人体正气不足，身体机能减退，气阴两虚之症。脾肾不足，肾主藏精，肾的精气影响人体的整个生长发育和抵挡外来邪气入侵的能力，所以中医认为肾为先天之本，而组成人体和与生命活动紧密相连的气血是从日常吃的五谷杂粮水谷精微运化生成的，脾为后天之本，脾胃主人体的吸收，消化，输送水谷精微的功能，脾胃虚弱，不能运化水谷精微，久而久之，影响肾阳，肾阳不足，容易发为“虚劳”之证。
补白颗粒为健脾温肾药[2]，用于慢性白细胞减少症状群[3]，主治头晕、乏力，肢体酸软，食欲减退，精神萎靡，低热上述证候者。补白颗粒里有白扁豆，丹参，淫羊藿，赤小豆，黑豆，柴胡，苦参，补骨脂这些主要成分。补骨脂有补肾壮阳，滋补脾胃的功效，学名又称破故纸，在此方中位列君药。淫羊藿补肾强骨，白扁豆健脾止泻，解毒和中，清暑化湿。丹参改善肾脏功能，凉血止痛，养血安神。
柴胡疏肝解郁，升举阳气共为臣药；黑豆补脾，利水，解毒；赤小豆利尿，清热解毒，苦参清热燥湿共为佐药。诸药合用，共起健脾温肾之效。本品为颗粒剂，
呈棕黄色的颗粒，味甜，微苦。对肿瘤放化疗后白细胞减少症患者采用补白颗粒治疗，能有效提高患者的血小板计数、中性粒细胞绝对值水平，有利于改善患者的临床症状。
肾脏是将人或高等动物产生的代谢垃圾物排出体外的器官，在人体的腰椎骨旁生长着，一般人是左边长一个，右边长一个的，有两个肾脏，两个肾脏共同协作，为了维持体液渗透浓度数值的平稳，需要肾脏凭借其强大的根据机体需求调节水代谢的能力。肾脏是有着人体的最基础的生命活动之一排泄的功能，其排泄功能是通过产生尿液排出体外，尿液中含有各种的水溶性物质，是人体进行基础代谢的最终一步，在人体生命起到极其重要的作用，在人体生活中扮演着重要的角色，将血液里的杂质进行筛选进行过滤，最终将垃圾排出体外，与此同时也兼职这内分泌的功能调节人体血压，所以设计补白颗粒，健脾温肾[1]用于慢性白细胞减少症书脾肾不足者。
对补白颗粒的生产进行车间设计，药品生产企业在生产过程中要严格达到GMP对原料，人员，设备设施，生产过程,车间厂房布置的要求，必须围绕GMP的有关内容，做到生产过程中的污染和人流物流的相互污染有效预防，大大提高生产中的药品质量。
2010版GMP[4]对于生产车间提出了相应的要求，做了相对应的改变。GMP保护对公共用药的权益，起到了整体的调节维护的重要作用，对合法企业有着保护正当权益的作用，关注公共健康。因此，补白颗粒的生产车间按照GMP标准化设计 [5]，药品质量。
补白颗粒的CMP车间设计，对车间布置要求更为严格，尤其是对细节上的一些考虑要更为全面，保证每个工序之间的操作密切，更好的提升产品的质量，对产品生产的整个结构进行优化和改进。
1.1.2工艺设计思路
（1）着手于产品的认知，并对其进行分析，依据2015版药典给出的处方制备方法，首先确定本设计的工艺路线，其次根据设计要求计算出产品每一批的生产量。再通过产品的批量分析出每一过程所需的物料量，并根据分析结果合理绘制其工艺流程框图。

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