2亿片年咳特灵片车间设计
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的及意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
1.2.2.1 GMP目的 2
1.2.2.2 五大要素 2
2 咳特灵片的工艺设计 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 物料衡算 3
2.3.2.1 物料衡算简述 3
2.3.2.2 物料衡算的意义 4
2.3.2.3 主配方 4
2.3.2.4 物料相关计算 4
2.4 咳特灵片（薄膜片）工序单元操作规程 8
2.4.1 粉碎 8
2.4.2 过筛 8
2.4.3 混合 8
2.4.4 制粒 9
2.4.5 干燥 9
2.4.6 整粒 9
2.4.7 总混 9
2.4.8 压片 10
2.4.9 包薄膜衣 10
2.4.10 铝塑包装 10
3 设备选型 11
3.1 工艺设备选型的任务 11
3.2 设备选型原则 11 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072*
3.3 设备选型、工时计算 11
4 车间布置 16
4.1 车间布置的概述 16
4.1 车间布置的意义和目的 16
4.2 车间布置要求 16
4.3 GMP中车间布置的要求 16
4.4 认识GMP中车间布置的相关条款 16
4.5 确定车间面积大小 16
4.5.1 生产车间面积大小 17
4.5.2 暂存间的面积大小 17
4.6 车间平面布置图 17
5 非工艺设计 18
5.1 空气净化 18
5.1.1 洁净区的划分 18
5.1.2 洁净区微生物的检测 18
5.1.3 空气净化设计参数 18
5.2 公用系统 18
5.2.1 排水与供水 18
5.2.1.1 排水 18
5.2.1.2 供水 19
5.2.2 供电 19
5.2.2.1 照明设计 19
5.3 环境保护和劳动安全 19
5.3.1 环境保护 19
5.3.2防火要求 19
结 论 21
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的及意义
咳特灵为内科咳嗽类非处方药品，能有效地治疗呼吸系统中由于咳嗽、感冒而引起的疾病。是一个在治疗咳嗽方面不错的选择。
本文以咳特灵片车间设计为例，按照我国现行《药品生产质量管理规范》，在药品行业中推广应用，将产生重要意义:
（1）降低生产成本：可以降低 80%以上的人力生产成本，同时可对日常生产中的能源损耗进行管理和监控，确保能耗受控，并采取措施逐步降低能耗，节约能源。在生产过程中，设计适用的预警和安全连锁控制，可有效预防生产偏差的发生。
（2）提高生产效率：自动化控制技术和生产设备的结合，实现了生产的连续化、管道化与自动化，相比传统的间歇式生产、离线检测等生产方式，提高了生产效率[1] 。
（3）提高药品的质量：药品生产的质量在操作过程中，可以有效减少人为误差，以此维持每批的生产都严格遵循SOP和生产工艺进行操作，从而保证生产的每批产品的质量都是均一的、稳定的，很大提高了药品的质量批次稳定性。
（4）提高药品生产规范性：为信息化工作、自动化工作以及药品质量管理工作进行紧密结合，实现两化融合，以保证药品生产的合理性。
1.1.2 工艺设计思路
（1） 工艺设计首先必须是抓住产品，按照年产量计算工业处方，然后再通过批量计算出各个工序损耗后的量，从而进行设备选型，完成公时计算与岗位定员，得出生产周期，最后进行车间布置，画出车间平面设计图。
（2） 通过对咳特灵片GMP标准车间设计，使其具有环保、经济、成本低等优点。
1.1.3 工艺设计内容
（1） 制剂工序主要包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣等过程。
（2）本设计的剂型为片剂。片剂在制药领域有着快速且持续的发展，是主要的剂型之一。
（3） 其中本次工艺设计包括批量计算、物料衡算、绘制工艺流程图、设备选型、生产周期的确定、设计车间平面布置图等内容。各环节之间密切相关，缺一不可。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
生产班制：单班
原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/69460.html
