2亿片年心脑静片gmp车间设计
目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的和意义 1
1.1.2设计依据 1
1.2 GMP概述 2
1.2.1概念 2
1.2.2实施GMP目的与意义 2
2 心脑静片的工艺设计 3
2.1产品信息 3
2.2标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.3.3生产任务核算 8
3 设备选型 10
3.1 设备选型 10
3.1.1 工艺设备选型的任务 10
3.1.2 设备选型原则 10
3.2 生产任务核算 10
3.3主要设备的选取 11
4 车间布置 15
4.1 车间布置概述 15
4.1.1 车间布置的重要性及目的 15
4.1.2 车间布置原则 15
4.1.3 车间布置设计应考虑的因素 15
4.2设备布置要求 15
4.2.1满足GMP基本要求 15
4.2.2满足工艺要求 16
4.2.3满足安装和检修要求 16
4.3车间布置的特殊说明 16
4.3.1车间产尘的处理 16
4.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 16 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ￥351916072$
4.3.3车间的防爆设计 17
4.3.4参观走廊及安全门的设置 17
4.3.5洁净区设置 17
4.4车间平面布置图 17
5 非工艺设计 18
5.1 非工艺设计的概述 18
5.2 供水和排水 18
5.2.1 供水系统 18
5.2.2 排水系统 19
5.2.3 供电系统 19
5.2.4 采暖与通风 19
5.3 劳动安全与环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 环境保护 19
5.3.3 工程经济 20
5.3.4 防雷与防静电 20
结 论 21
参考文献 23
致 谢 25
附 录 A 26
附 录 B 27
附 录 C 28
附 录 D 29
附 图 A 30
1 绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的和意义
随着社会的快速发展，人们的生活水平一直在不断的提高，人们的生活节奏也越来越快，越来越多的人出现心脑血管问题。心脑血管疾病一跃成为20世纪末以来受关注程度最高的疾病之一。是一种严重威胁到人类特别是中老年人健康的常见疾病。我们一提到心脑血管疾病，会想到发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高、并发症多等。目前中国心脑血管疾病患者已经超过了2.7亿，已经上升到了几乎每一个家庭都有一个心脑血管疾病的最常见疾病之一。据国家发改委2013年调查统计显示：每个人都可以通过另外一个人的链接认识到一位患有心脑血管疾病的患者，由此可见心脑血管疾病的问题尤为重要且迫在眉睫。
心脑静片是具有清心静脑，镇静安神的功效。对于降低血压，疏通经络，防治中风等效果明显。心脑静片在心脑血管疾病的科研之中也自有一席之地，以独特的治疗功效，为广大的患者带来了非常有效的治疗效果。
（3）新版GMP被人们看作是规范医药企业的利剑，根据《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》我们得知全国140家药企144张GMP证书已被收回，看到这种情况不禁让人忧虑重重，而中药饮片行业一如往常那样处于“重灾区”，全年被收回的证书达到了82张，占回收总数的56.9％。因此，对心脑静片生产车间实行GMP标准化设计势在必行，这为心脑静片的质量控制做了一个至关重要的铺垫。
1.1.2设计依据
1.1 设计依据表
设计依据
《医药设计技术规定》
《GMP》
《制药工程设计》
《药品生产质量管理规范》
1.1.3设计的原则和指导思想
（1）在确保药品质量符合标准的情况下选取成熟且先进的技术和设备，尽量减少能耗和“三废”的排放。
（2）遵循人流物流协调、洁净级别协调、工艺流程协调的基本原则，确保正确的划分洁净区域，合理的布置工艺流程，使过程中无人流物流交叉、往返、迂回等影响正常生产的现象。
（3）确保在进料组成和产品要求等发生改变的情况下仍然能够正常操作，所用原辅料均应符合国家相应标准[2]。
1.2 GMP概述
1.2.1概念
新的GMP主要调整药物生产过程中环境的清洁度要求，强调了生产过程的净化要求；在软件管理，人事管理，偏差处理，文件管理，质量控制和质量保证，质量审查等方面都有了很大的提高。
1.2.2实施GMP目的与意义
作为制药和食品等行业的重要标志，新版GMP在原料、人员、设施和设备等条件做了极大的优化，生产过程实现了卫生质量要求，并形成了一套业务工作体系，帮助企业改善企业生产的卫生环境，及时检测生产过程中发生的难度，这可以更好的促进生产。
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