2亿片年珍珠灵芝片生产工艺设计
目 录
1 绪论 1
1.1 生产工艺设计概述 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 工艺设计的目的 1
1.1.3 工艺设计的意义 1
1.1.4 工艺设计思路 2
1.1.5 工艺设计内容 2
1.2 设计概况 3
1.2.1 设计任务书 3
1.2.2 工艺设计计算基础 3
1.3新版GMP概述 3
2 工艺设计 5
2.1 产品信息 5
2.2 标准处方及制法 5
2.2.1 标准处方 5
2.2.2 工艺制法 5
2.3 工艺流程图 6
2.3.1 生产工艺流程图 6
2.4 物料衡算 6
2.4.1 物料衡算的简述 6
2.4.2 物料衡算的意义 6
2.4.3 主配方 6
2.4.4 物料相关计算 7
3 设备选型 11
3.1 设备选型的目的和意义 11
3.2 设备选型原则 11
3.3 设备选型与工时计算 11
3.4生产任务核算 18
4 工序单元操作规程 23
4.1 提取工序 23
4.2 浓缩工序 24
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4.3 喷雾干燥工序 24
4.4 混合制粒工序 25
4.5 干燥工序 25
4.6 整粒工序 26
4.7 总混工序 26
4.8 压片工序 26
4.9 包糖衣工序 27
4.10 抛光工序 27
4.11 铝塑包装工序 27
5 非工艺设计 29
5.1 洁净区生产环境的控制要求 29
5.1.1洁净厂房中片剂生产对空气洁净的要求 29
5.2 公用系统 29
5.2.1 给排水 29
5.2.2 供电与照明 30
5.3 劳动安全和环境保护 30
5.3.1 劳动安全 30
5.3.2 环境保护 31
结 论 32
参考文献 33
致 谢 34
附录A 35
附录B 36
1 绪论
1.1 生产工艺设计概述
1.1.1 设计背景
医药制造业是关系到国计民生的基础性、战略性产业。随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出，国家为推进健康中国建设，提高人民健康水平制定了战略性部署。这也为中国医药产业的发展提出了新的机遇与挑战。
珍珠灵芝片由七种中药材组成的。具有调养心、安安神，滋养与滋补肝脏和肾脏。用于慢性肝炎，神经减弱，头晕睡不着觉，胃肠炎症，慢性的支气管炎症，冠心病等症。随着我国经济社会的不断发展，人们生活节奏的加快，伴随着各种疾病也随之而来，头晕失眠、精神紊乱、免疫力低下、慢性支气管炎、冠心病以及慢性肝炎等，而珍珠灵芝片对以上疾病拥有很好的改善和治疗效果；而此药自研发以来由于技术和工艺设计的落后，原工艺欠佳，为了使原工艺更加合理可控，根据生产的实际条件，为了保证该制剂的等效性，我们对工艺进行了系统的重复性研究，并且完善了部分工艺参数。因此，本课题最终选择珍珠灵芝片这一剂型，就是对完善了部分工艺参数后的珍珠灵芝片来进行生产工艺设计，为以后的工业化大生产提供有力的技术支持。我相信珍珠灵芝片在未来的市场中前景广阔，价值不可限量。
1.1.2 工艺设计的目的
（1）根据对珍珠灵芝片产品的工艺设计，从而让药品生产的工艺更加完美，让每个工序之间的连接更加的融洽，更好的把控产品的质量。
（2）根据对珍珠灵芝片的产品设计，优化生产工艺，淘汰一些落后的设备，使产品品质和效率大大提高，让企业的实际生产成本降低，给企业带来价值。
（3）根据本次设计，让自己对药品生产的整个过程有更深刻的认识。
1.1.3 工艺设计的意义
由灵芝浸膏、珍珠层粉等七味中药材组成的珍珠灵芝片是一种传统中成药。现代研究表明，方中灵芝及其复方制剂具有不同程度降血脂与肝酯作用，并有保护肝损伤作用。其水提物能激活巨噬细胞，对糖皮质激素有拮抗作用，对人体的非特异性免疫功能，具有广泛的影响，还可增强特异性细胞免段，促进抗体生成；女贞子具有抗菌、抗病毒作用，能降低血清中SGPT值，能够抑制肝细胞的脂质过氧化反应；郁金能够促进肝细胞损伤修复，肝组织再生的作用；香附的提取物质具有镇痛、催眠安定作用，改善血液流变性，其煎剂还具有利胆、保肝、抗炎作用；墨旱莲水煎剂有一定的抗炎、镇痛、抗病原微生物作用，还有一定的止血作用；陈皮煎剂有一定的抗胃溃疡作用，对实验性肝损伤具有保护作用，对心血管系统具有一定的作用，能扩张冠脉，降低血压、血脂、血糖等作用。还有一定的祛痰、平喘作用。七药连用，滋补安神、抗炎修复。我相信珍珠灵芝片在未来的市场中前景广阔，这个设计将很有可能在以后的实际工业化大生产中发挥出巨大的价值和效益[1]。
1.1.4 工艺设计思路
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